הנחות היסוד הכלכליות ברגולציה על מערכת הבריאות
ד"ר טל מופקדי וד"ר רועי שלם - מנהלי פורום רגולציה כלכלית ותחרות, הפקולטה לניהול ע"ש קולר, אוניברסיטת תל אביב
ד"ר טל מופקדי וד"ר רועי שלם - מנהלי פורום רגולציה כלכלית ותחרות, הפקולטה לניהול ע"ש קולר, אוניברסיטת תל אביב
אבקש לציין ראשית, אנחנו כלכלנים ובהצגה של 20 דקות אנחנו לא יכולים לרדת יותר מדי לעומקם של פרטים. אנחנו כן רוצים להאיר את הזרקור על היבטים שונים הקשורים למערכות הבריאות, תמריצים ומנגנונים שקשורים אליהם, אז מראש התנצלותי החלקית על העובדה שחלק מהדברים יהיו קצת מפושטים. כמה מילים ממעוף הציפור על מערכת הבריאות בישראל. אנחנו נראה את זה שבהשוואה בינלאומית המערכת היא טובה, ופועלת בסביבה לא יקרה יחסית, כלומר פועלת בעלויות נמוכות יחסית.
אפשר לטעון אוסף שלם של טענות, בין השאר לכך שהסיבה לכך היא שהאוכלוסייה בישראל היא צעירה ומצריכה הוצאות נמוכות יותר, אבל גם בנטרול של זה המסקנות נותרות. ראינו בקורונה את היתרון שיש לריכוזיות של מערכת הבריאות בישראל והיכולת של המדינה לטפל במשבר או במגפה עולמית. כמה נתונים השוואתיים מפרסומים של ה-OECD.
אפשר לטעון אוסף שלם של טענות, בין השאר לכך שהסיבה לכך היא שהאוכלוסייה בישראל היא צעירה ומצריכה הוצאות נמוכות יותר, אבל גם בנטרול של זה המסקנות נותרות. ראינו בקורונה את היתרון שיש לריכוזיות של מערכת הבריאות בישראל והיכולת של המדינה לטפל במשבר או במגפה עולמית. כמה נתונים השוואתיים מפרסומים של ה-OECD.
על הציר האופקי רואים את ההוצאה ועל הציר האנכי את תוחלת החיים, LE. בגרף ישראל היא בקבוצת המדינות הטובות, כלומר הוצאה נמוכה ותוחלת חיים ארוכה. בגרף הבא רואים את ההוצאה ואת שיעור התמותה הניתנת למניעה. ישראל נמצאת בקבוצה הטובה, הוצאה נמוכה באופן יחסי ושיעור תמותה יחסית נמוך. מי שבולטת לרעה בשקפים האלה זה ארה"ב – מערכת הבריאות שם מאוד מאוד יקרה והביצועים שלה לא טובים בראייה כוללת. לגבי שביעות הרצון, ישראל יושבת בדיוק על הקו אמצע של שביעות הרצון, כלומר באופן ממוצע הצרכנים של מערכת הבריאות מרוצים כמו הממוצע, רק שילמנו 25% בערך פחות מהממוצע ב- OECD. אפשר לומר שהנתונים היבשים מדברים על כך שהמערכת לא צורכת משאבים רבים ונותנת תוצרים בשביעות רצון טובה ואיכות גבוהה. כאשר צוללים לנתונים על תשומות של המערכת –ההוצאה, כמות המיטות, שיעור הרופאים והאחיות ביחס לאוכלוסייה רואים שהמערכת רזה, שלא לומר מורעבת. חלק מהסיבות לכך שניתן בתשומות כל כך נמוכות להחזיק מערכת טובה הן העובדה שהאוכלוסייה שלנו צעירה יחסית, וכן בגלל שיש רפואה טובה בקהילה. ביחס לכיסוי – לכולם בישראל יש ביטוח רפואי והם שייכים לאחת מקופות החולים. מה שמעניין לראות פה זה עניין הכיסוי הכספי. בגדול, מה שאנחנו רואים זה ששיעור הישראלים שרוכשים ביטוחים משלימים הוא גבוה בהשוואה למה שקורה בעולם, למרות שהאוכלוסייה פה צעירה יותר וההוצאות יחסית יותר נמוכות.
כמה מילים לגבי הרגולציה. מערכת הרגולציה רגולציה מרובת אילוצים ומורכבת. היא מנסה לאזן בין שמירה על עלויות מרוסנות מחד, ושיפור איכות הטיפול הרפואי מאידך. בעוד שהעלות מדידה בצורה קלה, קשה יותר למדוד שינויים באיכות השירות הרפואי – תורים, סבל של חולים, זמינות של טכנולוגיות רפואיות... הרגולציה גם מנסה לאזן ולשלוט בהשפעה על גירעונות גופים במערכת: קופות חולים, בתי-חולים ותקציב הבריאות.
כמה מילים לגבי הרגולציה. מערכת הרגולציה רגולציה מרובת אילוצים ומורכבת. היא מנסה לאזן בין שמירה על עלויות מרוסנות מחד, ושיפור איכות הטיפול הרפואי מאידך. בעוד שהעלות מדידה בצורה קלה, קשה יותר למדוד שינויים באיכות השירות הרפואי – תורים, סבל של חולים, זמינות של טכנולוגיות רפואיות... הרגולציה גם מנסה לאזן ולשלוט בהשפעה על גירעונות גופים במערכת: קופות חולים, בתי-חולים ותקציב הבריאות.
להלן עקרונות שמנחים את הרגולטור בתחום (רשימה חלקית):
- סבסוד – שהוא רצון לספק כמה שיותר שירותי רפואה טובים לכמה שיותר אנשים באוכלוסייה.
- השפעות חיצוניות – חלקן מביאות למסקנה שיש לעודד סבסוד (כגון העובדה שמחלות הן מדבקות) ומאידך מימון רפואה על ידי צדדים שלישיים מעודד שימוש יתר ולכן הקטנת סבסוד.
- ניגודי אינטרסים – יש שיקולים שונים לרופא, לחולה, לקופת החולים. הרופא מצד אחד שלוח של מערכת הבריאות שמנסה לשמור על עלויות נמוכות, מצד שני הוא אמור לדאוג לבריאות החולים. יש מתח ביחסים האלו ומאמרים רבים דנים בנושאים האלה. גורמים כמו קופות החולים בתי חולים, משרד הבריאות.
- היצע יוצר ביקוש (Supply induced Demand) – יש מספר מאפיינים בולטים לתחום הרפואה. האחד הוא כי קיים ביקוש קשיח יחסית מצד המטופלים. השני הוא אסימטריה במידע: תחום הבריאות הוא תחום בולט לרעה במידת הא-סימטריה בין הידע שיש לחולה לבין הידע שיש לרופא או מעניק השירות. רוב האנשים לא יודעים אם הם חולים ובמה הם חולים אם כן, ובוודאי לא איך לטפל בזה, ועוד יותר אם זה עניין כימי שדורש טיפול תרופתי. השלישי הוא תמריצים של נותני שירותים לעודד שימוש בתשתית, בגלל עלויות קבועות משמעותיות הקשורות בתשתית. המשמעות של כל אלו יכולה להיות שהביקוש תלוי בהיצע, כלומר, לדוגמה, אם היו הרבה מכונות MRI סביר להניח שהיו יותר בדיקות MRI . הנושא הזה של היצע יוצר ביקוש הוא שנוי במחלוקת קצת לגבי מה היקף התופעה הזו, אבל זה מאוד משפיע על רגולציה גם בישראל וגם בחו"ל. החשש מזה שאם אנחנו נספק עוד היצע, עוד מכשיר, עוד שירות, בעצם העלויות יתפוצצו ולא נוכל לשלוט בהם יותר. זה מאוד משפיע על רגולציה.
מה ביחס להתייחסות הרגולציה לרפואה פרטית?
בדרך כלל, בענפים אחרים, נהוג לחשוב שגם אם המדינה מעורבת במדיה כזו או אחרת, היא לא מונעת מאיתנו לרכוש שירותים בשוק החופשים, כמו בתחבורה, חינוך, אפילו ביטחון. בתחום הרפואה יש חשש של הרגולטורים שאם הם יחזקו את המערכת הפרטית, היא תמשוך אליה משאבים ותייקר אותם, כמו רופאים שירצו לעבוד במערכת הפרטית, וזה ישפיע לרעה על העלויות של המערכת הציבורית. לכן, הרגולטורים מאוד עובדים על לעשות מגבלות למערכת הפרטית. אבל - צריך לזכור את הצד השני של זה. עצם זה שהמערכת הפרטית קיימת, היא מורידה לחצים מהמערכת הציבורית. זה מאפשר השלמה של שכר לרופאים, רופאים יכולים להמשיך לעבוד במערכת הציבורית ולקבל הכנסה נוספת מהמערכת הפרטית. זה מאפשר התאמה יותר טובה להעדפות החולים, אם חולה רוצה התאמה מאוד ספציפית, כמו רופא מסוים, בית חולים מסוים, המערכת הזו מאפשרת התאמה כזו וזה לא משהו מאוד גדול. בנוסף, נכון להיום, למשל במדד של מספר המיטות, הרפואה הפרטית היא לא מאוד משמעותית במערכת.
בדרך כלל, בענפים אחרים, נהוג לחשוב שגם אם המדינה מעורבת במדיה כזו או אחרת, היא לא מונעת מאיתנו לרכוש שירותים בשוק החופשים, כמו בתחבורה, חינוך, אפילו ביטחון. בתחום הרפואה יש חשש של הרגולטורים שאם הם יחזקו את המערכת הפרטית, היא תמשוך אליה משאבים ותייקר אותם, כמו רופאים שירצו לעבוד במערכת הפרטית, וזה ישפיע לרעה על העלויות של המערכת הציבורית. לכן, הרגולטורים מאוד עובדים על לעשות מגבלות למערכת הפרטית. אבל - צריך לזכור את הצד השני של זה. עצם זה שהמערכת הפרטית קיימת, היא מורידה לחצים מהמערכת הציבורית. זה מאפשר השלמה של שכר לרופאים, רופאים יכולים להמשיך לעבוד במערכת הציבורית ולקבל הכנסה נוספת מהמערכת הפרטית. זה מאפשר התאמה יותר טובה להעדפות החולים, אם חולה רוצה התאמה מאוד ספציפית, כמו רופא מסוים, בית חולים מסוים, המערכת הזו מאפשרת התאמה כזו וזה לא משהו מאוד גדול. בנוסף, נכון להיום, למשל במדד של מספר המיטות, הרפואה הפרטית היא לא מאוד משמעותית במערכת.
אנחנו נראה להלן שהרגולציה תורמת לחסימת היצע של שירותים רפואיים וחסימת יכולת מטופלים לשלם עבור תוספות. נציג את הדברים בצורה ביקורתית, אבל שוב, זה לא שאם מחר נהיה במערכת הבריאות היא תהיה בהכרח יותר טובה, אבל אנו חושבים שאלה דברים שכדאי לחשוב עליהם מאוד לעומק כי הם יוצרים בעיות כלכליות.
דוגמא ראשונה: על פי תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), ביחס למכשירי MRI ומכשירים אחרים, אי אפשר לרכוש אותם סתם וצריך רישיון מיוחד.
חלק מהשיקולים של הרגולטור להאם לתת לי רישיון כזה הם, שיעור המכשירים לנפש באוכלוסיה, הוצאות וכו'. אלו דברים שבענפים אחרים לא היו מתקבלים על הדעת – אם גורם פרטי רוצה לשלם מכיסו ולהגדיל את ההיצע של שירותים, לרוב אף אחד לא היה עוצר אותו. המשמעות של כך היא שגורמים פרטיים וציבוריים מוגבלים ברכישת מכשירים מיוחדים. ניקח לדוגמא את מכשיר ה-MRI שהוא מאוד יעיל לאבחון. היום המחיר שלו לא כזה יקר, בין 1 ל- 3 מיליון דולר, והוא יכול לעזור לעשרות אלפי חולים. למרות זאת, יש מגבלה בלרכוש אותו, בגלל הפחד הזה של היצע יוצר ביקוש.
דוגמא ראשונה: על פי תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), ביחס למכשירי MRI ומכשירים אחרים, אי אפשר לרכוש אותם סתם וצריך רישיון מיוחד.
חלק מהשיקולים של הרגולטור להאם לתת לי רישיון כזה הם, שיעור המכשירים לנפש באוכלוסיה, הוצאות וכו'. אלו דברים שבענפים אחרים לא היו מתקבלים על הדעת – אם גורם פרטי רוצה לשלם מכיסו ולהגדיל את ההיצע של שירותים, לרוב אף אחד לא היה עוצר אותו. המשמעות של כך היא שגורמים פרטיים וציבוריים מוגבלים ברכישת מכשירים מיוחדים. ניקח לדוגמא את מכשיר ה-MRI שהוא מאוד יעיל לאבחון. היום המחיר שלו לא כזה יקר, בין 1 ל- 3 מיליון דולר, והוא יכול לעזור לעשרות אלפי חולים. למרות זאת, יש מגבלה בלרכוש אותו, בגלל הפחד הזה של היצע יוצר ביקוש.
אחת המשמעויות של הרגולציה הזו היא יצירת תורים גדולים לקבל השירות, ותורים זה ביטוי להקצאת משאבים לא יעילה. מדובר על מקומות שבהם המחיר לא קובע את ההקצאה. תורים אומר הקצאת משאבים לפי תקצוב, Rationing. אבל, אם אני חולה וצריך בדיקת MRI וזה יהיה בעוד 3 חודשים, יהיה לי תמריץ מאוד חזק לכך. אנחנו רואים דוגמאות על כל מיני תשלומים למאכרים כאלו ואחרים, יש נסיעות לטורקיה לעשות בדיקות MRI. בסופו של דבר אנחנו מקבלים תופעה שאנחנו חושבים שיש לה תוצאות יותר גרועות ממה שהתכוונו למנוע. צריך לציין כהערה, למרות הביקורת, וספציפית ב- MRI, היו פעולות של משרד הבריאות בשנים האחרונות שנכנס לנושא והביא עוד מכונות. עובדים על זה אבל עדיין המגבלה קיימת.
נקודה נוספת היא השב"ן. בעבר, תכניות השב"ן אפשרו למבוטחים לשלם עבור רכישת ניתוחים וייעוץ רפואי בשני מסלולים: או הסדר או החזר כספי. הסדר זה אומר שלקופת חולים יש הסדר עם בית חולים ומנתח מסוים, ואז משלמים השתתפות עצמית, כשקופת החולים דואגת לתשלום המלא. החזר כספי זה אומר שיש תעריף, ואני הולך ועושה את זה איפה שאני רוצה ואיך שאני רוצ ה ומקבל החזר כספי על כל או חלק מההוצאה ששילמתי. בערך בשנת 2016 השתנה הדבר הזה, והיום אי אפשר לקבל יותר מסלול של החזר כספי. הדרך היחידה לקבל את ההשתתפות של השב"ן על ניתוח שאני רוצה לעשות לדוגמא, זה ללכת לבית חולים ומנתח שהם בהסדר עם קופה, לעשות שם את הניתוח ואז השב"ן דואג ישירות לתשלום שם. הבעיה של הדבר הזה שזה מוגבל להסדרים הקיימים. אם אני רוצה לעשות כל שינוי בהליך שאני עומד לעבור, גם אם השינוי אומר הבדל של 100 ₪ ואני מוכן לשלם את הסכום הזה, אי אפשר. כלומר, אם אני רוצה להחליף רופא, טכנולוגיה, מוסד רפואי, ואני מוכן לשלם את התוספת על כך, אני לא יכול. אני עובר למסלול של לשלם על זה בעצמי ולא דרך השב"ן. כך, לדוגמה, אני אמור לעבור השתלה של פרק באמצעות ניתוח. בגלל שאני צריך לחיות עם הפרק הזה כל החיים, הייתי שמח להוציא עוד 200 ₪ ולקבל שתל מטיטניום, שהוא הכי טוב. אבל, זה לא אפשרי - אם אני רוצה לעשות כל שינוי כזה, גם אם הוא בתוספת עלות זניחה, הוא לא ניתן, ואני יכול לעשות את זה רק אם אבצע את כל הניתוח במסגרת פרטית. הרפורמה הזו יוצרת לחצים להורדת מחיר, אבל על חשבון האיכות. אם השב"ן ירצה לעשות את ההסדרים האלה עם בתי חולים ועם רופאים ועל סוגי ניתוחים מסוימים אז הוא ילך על הכי זול שאפשר ולמטופל לא תהיה את השליטה על הדברים שקורים אצלו, גם אם הוא רוצה לשלם תוספת כדי להגדיל איכות או לעשות איזשהו שינוי.
נקודה נוספת היא השב"ן. בעבר, תכניות השב"ן אפשרו למבוטחים לשלם עבור רכישת ניתוחים וייעוץ רפואי בשני מסלולים: או הסדר או החזר כספי. הסדר זה אומר שלקופת חולים יש הסדר עם בית חולים ומנתח מסוים, ואז משלמים השתתפות עצמית, כשקופת החולים דואגת לתשלום המלא. החזר כספי זה אומר שיש תעריף, ואני הולך ועושה את זה איפה שאני רוצה ואיך שאני רוצ ה ומקבל החזר כספי על כל או חלק מההוצאה ששילמתי. בערך בשנת 2016 השתנה הדבר הזה, והיום אי אפשר לקבל יותר מסלול של החזר כספי. הדרך היחידה לקבל את ההשתתפות של השב"ן על ניתוח שאני רוצה לעשות לדוגמא, זה ללכת לבית חולים ומנתח שהם בהסדר עם קופה, לעשות שם את הניתוח ואז השב"ן דואג ישירות לתשלום שם. הבעיה של הדבר הזה שזה מוגבל להסדרים הקיימים. אם אני רוצה לעשות כל שינוי בהליך שאני עומד לעבור, גם אם השינוי אומר הבדל של 100 ₪ ואני מוכן לשלם את הסכום הזה, אי אפשר. כלומר, אם אני רוצה להחליף רופא, טכנולוגיה, מוסד רפואי, ואני מוכן לשלם את התוספת על כך, אני לא יכול. אני עובר למסלול של לשלם על זה בעצמי ולא דרך השב"ן. כך, לדוגמה, אני אמור לעבור השתלה של פרק באמצעות ניתוח. בגלל שאני צריך לחיות עם הפרק הזה כל החיים, הייתי שמח להוציא עוד 200 ₪ ולקבל שתל מטיטניום, שהוא הכי טוב. אבל, זה לא אפשרי - אם אני רוצה לעשות כל שינוי כזה, גם אם הוא בתוספת עלות זניחה, הוא לא ניתן, ואני יכול לעשות את זה רק אם אבצע את כל הניתוח במסגרת פרטית. הרפורמה הזו יוצרת לחצים להורדת מחיר, אבל על חשבון האיכות. אם השב"ן ירצה לעשות את ההסדרים האלה עם בתי חולים ועם רופאים ועל סוגי ניתוחים מסוימים אז הוא ילך על הכי זול שאפשר ולמטופל לא תהיה את השליטה על הדברים שקורים אצלו, גם אם הוא רוצה לשלם תוספת כדי להגדיל איכות או לעשות איזשהו שינוי.
חשוב לציין כי המטרה של הרפורמה הזאת הייתה שהמטופל לא מדבר לא עם הרופא או בית החולים על נושאים של כסף ולא מנהל איתם מו"מ. הקופה עושה את זה בצורה מרוכזת ומשתמשת בידע שלה כדי להוזיל עלויות. כנראה שזה עובד גם, אבל צריך לקחת בחשבון שמעבר להוזלת העלויות הגמישות נלקחה וגם השליטה של החולים על שינויים שיכולים להיות מאוד חשובים עבורם. כלומר, הרפורמה הזאת, במובן מסוים, מכניסה את כל החולים לאותה מיטת סדום, ללא יכולת לבצע התאמות נדרשות.
נגיד גם כמה מילים על חוק ה-CAP. שנינו עסקנו הרבה בפיקוח מחירים וכתבנו גם את המתודולוגיה שאימץ משרד האוצר לפיקוח על מחירים בישראל, בתחומים שאינם בריאות. כאן יש שיטת פיקוח שמנסה באמצעות כלי של פיקוח מחירים להשיג מגוון של מטרות ותמריצים בצורה שקשה להאמין שתעבוד ללא שתייצר מגוון גדול של עיוותים כלכליים. הנושא מאוד מורכב, ואנחנו רק נאזכר כמה נקודות.
נגיד גם כמה מילים על חוק ה-CAP. שנינו עסקנו הרבה בפיקוח מחירים וכתבנו גם את המתודולוגיה שאימץ משרד האוצר לפיקוח על מחירים בישראל, בתחומים שאינם בריאות. כאן יש שיטת פיקוח שמנסה באמצעות כלי של פיקוח מחירים להשיג מגוון של מטרות ותמריצים בצורה שקשה להאמין שתעבוד ללא שתייצר מגוון גדול של עיוותים כלכליים. הנושא מאוד מורכב, ואנחנו רק נאזכר כמה נקודות.
אז מה הרעיון של חוק ה-CAP?
כשקופת חולים עושה איזושהי פרוצדורה למבוטחיה בבית חולים היא משלמת מחיר מפוקח. המחיר הזה אמור לכסות את העלויות הקבועות והמשתנות של הדבר שהיא רוכשת. חוק ה-CAP מנסה לעשות שימוש במחיר כדי לפתור כל מיני בעיות תמריצים. אך יש חששות. שאם בית החולים יגדיל את הכמות, באיזשהו שלב הוא מכסה את העלויות הקבועות שלו והוא מרוויח על כל פרוצדורה נוספת. לכן, יש לו אינטרס להשאיר את המטופל עוד כמה ימים לאשפוז מעבר לנדרש, כי הוא מרוויח על זה. בנוסף, יש חשש, לדוגמא, שקופת חולים תחליט להחרים בית חולים, ואז בשנה מסוימת, בית חולים מסוים שסמך על הכנסות מקופת חולים, ייכנס לגירעונות ולסחרור פיננסי. לכן, מה שקבעו בסופו של דבר זה כך. יש איזושהי רצפה, לכל קופה בכל בית חולים. לדוגמא, לקופ"ח מכבי בביה"ח שיבא יש סכום רצפה שהיא משלמת, לא משנה מה, גם אם בפועל צרכה שירותים בהיקפים אפסיים. לאחר מכן, משלמים את המחיר המפוקח עד איזושהי תקרה, וברגע שעוברים את התקרה, מקבלים הנחה על כל כמות נוספת. הרצפה והתקרה מתעדכנים בהתאם לכמויות של שנים קודמות. מכל הדבר הזה, יש כאן ניסיון לתת לגורמים במערכת הבריאות לבצע החלטות כלכליות, אבל מצד שני כן משרד הבריאות כאן עושה רגולציה ממש מיקרו-התערבותית שמנסה גם להשפיע על הכמויות וגם על התמריצים.
לדעתנו יש הרבה בעיות במנגנון הזה.
ראשית, ייתכן שבית חולים רואה תשלום שונה עבור מבוטח של קופ"ח כללית וקופ"ח מכבי, לדוגמא, שגורם לעיוות תמריצים. שנית, קופות חולים עשויות להשפיע על היקף צריכת השירותים השנה כדי להשפיע על שנה הבאה, כלומר נושאים מורכבים של תמריצים דינאמיים. שלישית, אם הקופה מצאה דרך להפחית את הפעילות בבי"ח מסוים והיא רוצה להקטין בצורה דרמטית, היא עשויה להגיע מתחת לרצפה, ואז היא משלמת ולא מקבלת כלום. בטווחים מסוימים, אנחנו נמצאים במקום שיכול להביא לשימוש מאוד בזבזני במשאבי המערכת. רביעית, לא כדאי לקופת החולים לפתח חלופות אשפוז אם אלו יביאו אותה מתחת לרצפה. זה מנגנון של מאוד רגולציית מיקרו, שווה לחשוב אם אנחנו לא יוצרים עיוותים חשובים במקומות שרצינו לפתור עיוותים אחרים.
לסיכום,
אלו האתגרים המרכזיים של הרגולציה, זו לא רשימה ממצה כמובן, אבל יש פה איזשהו רצון של הרגולטורים לשמר את רגולציית המיקרו של משרד הבריאות. אנחנו בעולם שיש הרבה שינויים טכנולוגיים, מה יקרה אם רפואה מרחוק, ניתוחים רובוטיים וכו' ייכנסו יותר חזק? הניסיון לשמר את המצב שלא יברח לנו הוא מאוד קשה בסביבה דינמית. משרד הבריאות ינסה לשמר את היתרונות של מערכת הבריאות אבל צריך לעשות זאת תוך פיתוח הרפואה הפרטית וכן לאשר למטופלים את האפשרות לשלם כסף כדי לשפר את האיכות של השירות שהם מקבלים. בנושא של כוח אדם, יש בעיית היצע בכל מיני מקומות: אין מספיק סטודנטים לרפואה, נושא של מתמחים ומחסור שלהם בבתי החולים, ומתמחים במקצועות מסוימים שנחשבים פחות אטרקטיביים והשאלה של איך דואגים לזה שירצו להיות שם.
כשקופת חולים עושה איזושהי פרוצדורה למבוטחיה בבית חולים היא משלמת מחיר מפוקח. המחיר הזה אמור לכסות את העלויות הקבועות והמשתנות של הדבר שהיא רוכשת. חוק ה-CAP מנסה לעשות שימוש במחיר כדי לפתור כל מיני בעיות תמריצים. אך יש חששות. שאם בית החולים יגדיל את הכמות, באיזשהו שלב הוא מכסה את העלויות הקבועות שלו והוא מרוויח על כל פרוצדורה נוספת. לכן, יש לו אינטרס להשאיר את המטופל עוד כמה ימים לאשפוז מעבר לנדרש, כי הוא מרוויח על זה. בנוסף, יש חשש, לדוגמא, שקופת חולים תחליט להחרים בית חולים, ואז בשנה מסוימת, בית חולים מסוים שסמך על הכנסות מקופת חולים, ייכנס לגירעונות ולסחרור פיננסי. לכן, מה שקבעו בסופו של דבר זה כך. יש איזושהי רצפה, לכל קופה בכל בית חולים. לדוגמא, לקופ"ח מכבי בביה"ח שיבא יש סכום רצפה שהיא משלמת, לא משנה מה, גם אם בפועל צרכה שירותים בהיקפים אפסיים. לאחר מכן, משלמים את המחיר המפוקח עד איזושהי תקרה, וברגע שעוברים את התקרה, מקבלים הנחה על כל כמות נוספת. הרצפה והתקרה מתעדכנים בהתאם לכמויות של שנים קודמות. מכל הדבר הזה, יש כאן ניסיון לתת לגורמים במערכת הבריאות לבצע החלטות כלכליות, אבל מצד שני כן משרד הבריאות כאן עושה רגולציה ממש מיקרו-התערבותית שמנסה גם להשפיע על הכמויות וגם על התמריצים.
לדעתנו יש הרבה בעיות במנגנון הזה.
ראשית, ייתכן שבית חולים רואה תשלום שונה עבור מבוטח של קופ"ח כללית וקופ"ח מכבי, לדוגמא, שגורם לעיוות תמריצים. שנית, קופות חולים עשויות להשפיע על היקף צריכת השירותים השנה כדי להשפיע על שנה הבאה, כלומר נושאים מורכבים של תמריצים דינאמיים. שלישית, אם הקופה מצאה דרך להפחית את הפעילות בבי"ח מסוים והיא רוצה להקטין בצורה דרמטית, היא עשויה להגיע מתחת לרצפה, ואז היא משלמת ולא מקבלת כלום. בטווחים מסוימים, אנחנו נמצאים במקום שיכול להביא לשימוש מאוד בזבזני במשאבי המערכת. רביעית, לא כדאי לקופת החולים לפתח חלופות אשפוז אם אלו יביאו אותה מתחת לרצפה. זה מנגנון של מאוד רגולציית מיקרו, שווה לחשוב אם אנחנו לא יוצרים עיוותים חשובים במקומות שרצינו לפתור עיוותים אחרים.
לסיכום,
אלו האתגרים המרכזיים של הרגולציה, זו לא רשימה ממצה כמובן, אבל יש פה איזשהו רצון של הרגולטורים לשמר את רגולציית המיקרו של משרד הבריאות. אנחנו בעולם שיש הרבה שינויים טכנולוגיים, מה יקרה אם רפואה מרחוק, ניתוחים רובוטיים וכו' ייכנסו יותר חזק? הניסיון לשמר את המצב שלא יברח לנו הוא מאוד קשה בסביבה דינמית. משרד הבריאות ינסה לשמר את היתרונות של מערכת הבריאות אבל צריך לעשות זאת תוך פיתוח הרפואה הפרטית וכן לאשר למטופלים את האפשרות לשלם כסף כדי לשפר את האיכות של השירות שהם מקבלים. בנושא של כוח אדם, יש בעיית היצע בכל מיני מקומות: אין מספיק סטודנטים לרפואה, נושא של מתמחים ומחסור שלהם בבתי החולים, ומתמחים במקצועות מסוימים שנחשבים פחות אטרקטיביים והשאלה של איך דואגים לזה שירצו להיות שם.
קופות החולים – על הספקטרום שבין תחרות לשירות
מר ליאור ברק - סמנכ"ל פיקוח על קופ"ח ושב"ן, משרד הבריאות
מר ליאור ברק - סמנכ"ל פיקוח על קופ"ח ושב"ן, משרד הבריאות
לפני 14 שנה כשהגעתי למערכת הזו אחת הפגישות שלי היו עם פרופ' רוני גמזו
שאמר שהדבר שהכי מעניין במערכת הבריאות שגם אחרי 10, 20, 30 שנה אתה לומד משהו. ננסה להיכנס קצת לדברים. אני אדבר היום על ההקשרים בין תחרות לשירות, איך תחרות משפרת את השירות, מה השירות עושה לתחרות, ואנחנו כולנו כמבוטחים באמצע.
אז על מה בעצם התחרות?
אם תסתכלו על הנתונים לדוגמא של בנקים, התחרות בין הבנקים היא איזה בנק
מרוויח יותר, לאיזה בנק יש פעילות משכנתאות יותר גדולה וכו'. מנהל בנק טוב זה מנהל שהבנק שלו עם התשואה הכי טובה. במקרה של חברות סלולר לדוגמא, בודקים כמה הכנסה אפשר ל קבל מלקוחות. ככה אנחנו נמדדים. לשמחתנו, במערכת הבריאות אנחנו לא ככה.
שאמר שהדבר שהכי מעניין במערכת הבריאות שגם אחרי 10, 20, 30 שנה אתה לומד משהו. ננסה להיכנס קצת לדברים. אני אדבר היום על ההקשרים בין תחרות לשירות, איך תחרות משפרת את השירות, מה השירות עושה לתחרות, ואנחנו כולנו כמבוטחים באמצע.
אז על מה בעצם התחרות?
אם תסתכלו על הנתונים לדוגמא של בנקים, התחרות בין הבנקים היא איזה בנק
מרוויח יותר, לאיזה בנק יש פעילות משכנתאות יותר גדולה וכו'. מנהל בנק טוב זה מנהל שהבנק שלו עם התשואה הכי טובה. במקרה של חברות סלולר לדוגמא, בודקים כמה הכנסה אפשר ל קבל מלקוחות. ככה אנחנו נמדדים. לשמחתנו, במערכת הבריאות אנחנו לא ככה.
כל העבודה שלנו היא בעצם בראי חוק בריאות ממלכתי. עד 1995 קופות חולים היו בגירעונות גדולים מאוד. כללית הגיעה פעם-פעמיים לסף קריסה. לא הייתה אחידות בזכויות המבוטחים. כללית נתנה שירותים לכל מה שלא היה ביטוח ונאלצה גם להוריד שירותים. בקופות אחרות השירותים היו גבוהים יותר, כל אחד שילם יותר כסף, לקחו רק את הבריאים. חלק גדול מתשלומי המס האחיד עברו למנגנון אחר שלא היה קשור לתחום הבריאות. אחרי 1995, חלק מהדברים טופלו. יש אחידות בזכויות המבוטחים שמוגדרת בחוק, ובגלל שזה כך, התחרות היא בעיקר על זמינות ואיכות, וגם מקורות התקציב מובטחים. נכון, זה לא מספיק, תמיד אפשר עוד ותמיד כדאי עוד, אבל אלו השינויים העיקריים שהיו אחרי 1995, כולם כמובן שינויים מבורכים לפחות בעיניי. בהרצאה הקודמת שמענו על השוק הפרטי ועל מגבלות כאלה ואחרות, שעל חלקם אני חושב שנכונות וחלקן פחות. כפי שאנחנו רואים, קופת החולים תמיד מנסה לתת כמה שיותר שירותים למבוטחים ולתחרות. אני מניח שאין אף מזכירה או מנהלת רפואית בסניפים שמישהו בא אליה והיא אומרת אני בכוונה לא אתן לו שירות טוב "כדי להראות לו מה זה". לכולנו יש מגבלת תקציב שהממשלה קבעה, וזו המגבלה. מפה בעצם מנסות קופות החולים לתת שירותים למבוטחים ולהתחרות. כמו שראינו בסופו של דבר, כל חברה פרטית מתחרה עלינו, על הכיס שלנו או במקרה הזה על הבריאות שלנו, אז קופות החולים מתחרות כל הזמן ביניהם על המבוטחים.
בגרף שמוצג רואים את שינוי המבוטחים בין קופות החולים. לא שינויים דרמטיים אבל השינויים שבגינן הקופות מקבלות תקציב מהמדינה שבו משכללים את הגיל ומקום המגורים של המבוטח השינויים יותר גדולים. התחרות העיקרית היום בין קופות החולים היא על המבוטחים. אנחנו היינו שמחים ומנסים לפעול כדי שהתחרות תהיה על מדדים אחרים. מדובר על מדדים שמשרד הבריאות מפרסם ואפשר להסתכל באתר לבדוק אותם, מדדים כמו שיעור מדידות, גובה, משקל, בדיקות סקר כאלו ואחרות וכו'. אנחנו מודדים כל הזמן ימינה ושמאלה. נגיד גם שבחלק מהמדדים האלה או ברובם, גם באתר משרד הבריאות, אנחנו לא מפרסמים את הנתונים לפי קופת חולים. חלק גדול מהמדדים, בעיקר בתחום הבריאות, גם מושפעים מהמצב הסוציו -אקונומי שלנו, ואלו דברים שלא תמיד לקופ"ח יש שליטה עליהם, כמו הפערים בין תושבים במרכז לעומת הפריפריה, ומצבם הבריאותי מעבר לכלכלי. אנחנו תמיד מנסים לדאוג שקופות החולים ינסו להתחרות ביניהם על המדדים האלה, המדדים הרפואיים.
בגרף שמוצג רואים את שינוי המבוטחים בין קופות החולים. לא שינויים דרמטיים אבל השינויים שבגינן הקופות מקבלות תקציב מהמדינה שבו משכללים את הגיל ומקום המגורים של המבוטח השינויים יותר גדולים. התחרות העיקרית היום בין קופות החולים היא על המבוטחים. אנחנו היינו שמחים ומנסים לפעול כדי שהתחרות תהיה על מדדים אחרים. מדובר על מדדים שמשרד הבריאות מפרסם ואפשר להסתכל באתר לבדוק אותם, מדדים כמו שיעור מדידות, גובה, משקל, בדיקות סקר כאלו ואחרות וכו'. אנחנו מודדים כל הזמן ימינה ושמאלה. נגיד גם שבחלק מהמדדים האלה או ברובם, גם באתר משרד הבריאות, אנחנו לא מפרסמים את הנתונים לפי קופת חולים. חלק גדול מהמדדים, בעיקר בתחום הבריאות, גם מושפעים מהמצב הסוציו -אקונומי שלנו, ואלו דברים שלא תמיד לקופ"ח יש שליטה עליהם, כמו הפערים בין תושבים במרכז לעומת הפריפריה, ומצבם הבריאותי מעבר לכלכלי. אנחנו תמיד מנסים לדאוג שקופות החולים ינסו להתחרות ביניהם על המדדים האלה, המדדים הרפואיים.
אני אבהיר. בחלק מהמדדים אנחנו גם מפרסמים את שמות קופות החולים, ובחלק מהמדדים, יש מדדים שהם בהדגרה לא בשליטת קופת החולים. כשאנחנו חושבים שמדובר במדדים כאלה שלא כל כך ניתנים לשליטה וניתן יתרון לקופת חולים אחרת לא בגלל שנתנה שירות יותר טוב אלא כי המבוטחים שלה מרוכזים באזור סוציו-אקונומי יותר טוב, אז זה יביא לכך שקופות החולים יתחרו רק על ריכוזי אוכלוסייה ממעמד סוציו-אקונומי גבוה.
נביט כעת בכמה נתונים שלהערכתנו משפיעים על התחרות בין קופות החולים ועל השירות למבוטחים. קודם כל, המעברים בין הקופות חולים. מה שחשוב פה זה עצם האפשרות לעבור. כשקופת חולים יודעת שאתה מחר בבוקר יכול לעבור לקופה אחרת, היא כמובן תשקיע יותר בשירות. מעבר לשנים הראשונות שב- 1995-1996, שזה ממש כניסת החוק שעוד חלק גדול מהאנשים חיפשו באיזה קופת חולים נכון להם להיות, אנחנו רואים שאנחנו בסך הכל בשיעור עלייה חיובי. לגבי פרופילים של אותם אנשים שעוברים מקופות לקופות - רואים שזה משהו שעובר על פני כל חלקי האוכלוסייה.
נביט כעת בכמה נתונים שלהערכתנו משפיעים על התחרות בין קופות החולים ועל השירות למבוטחים. קודם כל, המעברים בין הקופות חולים. מה שחשוב פה זה עצם האפשרות לעבור. כשקופת חולים יודעת שאתה מחר בבוקר יכול לעבור לקופה אחרת, היא כמובן תשקיע יותר בשירות. מעבר לשנים הראשונות שב- 1995-1996, שזה ממש כניסת החוק שעוד חלק גדול מהאנשים חיפשו באיזה קופת חולים נכון להם להיות, אנחנו רואים שאנחנו בסך הכל בשיעור עלייה חיובי. לגבי פרופילים של אותם אנשים שעוברים מקופות לקופות - רואים שזה משהו שעובר על פני כל חלקי האוכלוסייה.
כמובן שנמצא פחות מעברים אצל האוכלוסייה המבוגרת. יש גם גורמים כמו מידע שלא עובר, לכן לאותה אוכלוסייה מבוגרת זה קריטי להישאר בקופות כדי למנוע מידע רפואי שלא יעבור. נגיד אבל שבפריפריה, שברגע שהרופא עובר, הרבה מהמבוטחים עוברים איתו. לאט לאט עם השנים הרחבנו את האפשרויות למעבר והורדנו את החסמים. נכון להיום, אפשר לעבור בכל גיל, פעמיים בשנה. כל קופה חייבת לקבל כל אחד, ואף אחד לא שואל אותה, כשהמעבר מתבצע דרך אתר של ביטוח לאומי. קופת החולים לא תגיד לך לא. לא מפסידים שום זכויות בתהליך. גם בביטוחים המשלימים היום זה תוקן, ויש רצף ביטוחי.
עוד נתונים מעניינים. לקחו 2 מקומות שונים אבל דומים במאפיינים שלהם, במקרה הזה פתח תקווה ואשדוד. מה שבדקו זה נתח השוק של 3 הקופות הקטנות, וברגע שנתח השוק של 3 הקופות הקטנות הוא מעל 65%, או שנתח השוק של הקופות הקטנות הוא פחות מזה. כללית היא הרי הדומיננטית ביותר במספר המבוטחים, והנתונים היו ממש בולטים לעין שככל שיש יותר תחרות, וברגע שקופות החולים הקטנות מהוות אחוז גבוה מהמבוטחים, כל קופות החולים, כולל כללית, משפרות את השירות משמעותית, כמו שעות זמינות של רופאים וכדו'. רואים ממש אחד לאחד איך התחרות בין בתי החולים משפיעה על השירות למבוטחים. אנחנו רואים שזמני ההמתנה במקומות שהתחרות גבוהה יהיו תמיד נמוכים יותר. במבט כללי ארצי, נבדקו מה שנקרא ישובים תחרותיים, שבהם ל-3 הקופות יש 60% ומעלה, וישובים פחות תחרותיים שיש להם פחות מ- 60% . רואים איך בישובים תחרותיים שעות הרופא יהיו גבוהות מהממוצע ובישובים לא תחרותיים יהיו נמוכות מהממוצע. החלוקה בין קופות החולים, או איכות השירות, תמיד תימדד לפי כמות התחרות שבין קופות החולים באזור.
עוד נתונים מעניינים. לקחו 2 מקומות שונים אבל דומים במאפיינים שלהם, במקרה הזה פתח תקווה ואשדוד. מה שבדקו זה נתח השוק של 3 הקופות הקטנות, וברגע שנתח השוק של 3 הקופות הקטנות הוא מעל 65%, או שנתח השוק של הקופות הקטנות הוא פחות מזה. כללית היא הרי הדומיננטית ביותר במספר המבוטחים, והנתונים היו ממש בולטים לעין שככל שיש יותר תחרות, וברגע שקופות החולים הקטנות מהוות אחוז גבוה מהמבוטחים, כל קופות החולים, כולל כללית, משפרות את השירות משמעותית, כמו שעות זמינות של רופאים וכדו'. רואים ממש אחד לאחד איך התחרות בין בתי החולים משפיעה על השירות למבוטחים. אנחנו רואים שזמני ההמתנה במקומות שהתחרות גבוהה יהיו תמיד נמוכים יותר. במבט כללי ארצי, נבדקו מה שנקרא ישובים תחרותיים, שבהם ל-3 הקופות יש 60% ומעלה, וישובים פחות תחרותיים שיש להם פחות מ- 60% . רואים איך בישובים תחרותיים שעות הרופא יהיו גבוהות מהממוצע ובישובים לא תחרותיים יהיו נמוכות מהממוצע. החלוקה בין קופות החולים, או איכות השירות, תמיד תימדד לפי כמות התחרות שבין קופות החולים באזור.
עוד השוואה שניתן לעשות היא מבחינת פריסת המרפאות, למשל, בהשוואה בין
מודיעין מכבים רעות למודיעין עילית. ברור שמודיעין עילית זה ישוב חרדי עם המאפיינים שלו, אבל רואים שהפריסה במודיעין עלית היא פריסה משמעותית יותר רחבה, ורואים שקופות החולים מתאימות את זמינות השירותים שלהם עבור תחרות על המבוטחים. עוד גורם שמשפיע על התחרות בין קופות החולים הוא סל ייחודי לקופה. אמרנו שסל הבריאות הוא סל שירותים אחיד, אבל כל קופת חולים יכולה, באישור של הרגולטור, להוסיף שירותים מעבר. לא מדובר על שב"ן, אלא על קופת החולים עצמה. לדוגמא, נושא של טיפולי שיניים שקופ"ח לאומית נתנה מגיל 75. יש עוד קופות שמכניסות תרופות מסוימות לסל הקופה כזכאות נוספת ונותנות את זה בתנאי הסל עצמו.
דוגמא נוספת היא הסדרי הבחירה. מפורסמים מדדים שונים על הסדרי הבחירה ואיך הם משפיעים על המבוטחים של קופות החולים ורואים שקופות החולים כן בדרך כלל מנסות להרחיב את הסדרי הבחירה.
מודיעין מכבים רעות למודיעין עילית. ברור שמודיעין עילית זה ישוב חרדי עם המאפיינים שלו, אבל רואים שהפריסה במודיעין עלית היא פריסה משמעותית יותר רחבה, ורואים שקופות החולים מתאימות את זמינות השירותים שלהם עבור תחרות על המבוטחים. עוד גורם שמשפיע על התחרות בין קופות החולים הוא סל ייחודי לקופה. אמרנו שסל הבריאות הוא סל שירותים אחיד, אבל כל קופת חולים יכולה, באישור של הרגולטור, להוסיף שירותים מעבר. לא מדובר על שב"ן, אלא על קופת החולים עצמה. לדוגמא, נושא של טיפולי שיניים שקופ"ח לאומית נתנה מגיל 75. יש עוד קופות שמכניסות תרופות מסוימות לסל הקופה כזכאות נוספת ונותנות את זה בתנאי הסל עצמו.
דוגמא נוספת היא הסדרי הבחירה. מפורסמים מדדים שונים על הסדרי הבחירה ואיך הם משפיעים על המבוטחים של קופות החולים ורואים שקופות החולים כן בדרך כלל מנסות להרחיב את הסדרי הבחירה.
מקרה הבוחן העיקרי שלנו הוא אסותא אשדוד, בית החולים הציבורי הראשון שנפתח בארץ ב-40 שנה האחרונות. רואים פה את השיווק והתחרות בין הקופות, וזה עוד תחום שבו כן יש תחרות על זמינות ואיכות השירותים. בדקנו מה קרה באשדוד באמת, ומה קרה למבוטחי מכבי, שעלתה בשיעור המבוטחים שלה באותם שנים ברוב הארץ, וראינו שדווקא בתקופה הזו באשדוד בהשוואה לערים שדומות לאשדוד, לא היה שינוי דרמטי, שמה שמלמד שכנראה רובנו נבחר את הקופה לפי רופא המשפחה, רופא הילדים וכדו', ולאו דווקא לבית החולים שאליו אנחנו מגיעים מדי פעם.
3 תחומים נוספים:
3 תחומים נוספים:
- משאבים במחסור - בישראל יש מחוסר ברופאים שרק הולך וגדל. כשהמחסור הזה משתרש לתחרות בין קופות החולים הוא מאוד משמעותי, כי השאלה שלנו היא האם בסופו של דבר המחסור הזה יגרום רק להעלאת שכר לרופאים או שנצליח לדאוג שיהיו יותר רופאים. אנחנו רואים שגם בתחום הזה, אורכי התורים לצערנו עולים, וזה משהו שאנחנו לא מפרסמים אותו ברמת קופת החולים, כי אם נראה שבאשדוד יש אנדוקרינולוג אחד, כל קופה תנסה לחטוף את אותו אנדוקרינולוג שיעבוד רק איתה. זה שונה ממקומות שבהם אפשר לפתוח מרפאות או שירותים שבהם יש פחות מחסור כמו תרופות.
- תחומי תחרות של השב"ן - מצד אחד יש לו תחרות על המחיר. פעם השב"נים עשו תחרות על היקף השירותים, והיום זה גם עובר לתחרות על הפרמיה. דברים כמו כללית אקטיב וכל מיני תוספות ושירותים נוספים שקופות החולים נותנות. אגב, קופות החולים מתוקצבות יותר על מבוטחים מבוגרים יותר כי הם עולים יותר. עדיין רואים שהתחרות היא בדרך כלל על הצעירים יותר. לא כי זה מרוויח כסף, אלא מסתכלים על זה שמשפחה צעירה מולידה 10 מבוטחים נוספים. כשאנחנו על התפר של בין שוק פרטי לציבורי לפעמים אנחנו מגיעים למקומות פחות טובים, של תחרות לא בריאה.
- מידע - ככל שלמבוטח יש יותר מידע צריכת השירותים והתחרות עליו רק משחקים לטובתו. המידע זמין באתר של משרד הבריאות, והוא משפיע משמעותית על התחרות בין קופות החולים. הקופות מכירות את זה ופועלות בהתאם. אנחנו תמיד צריכים לזכור, שככל שאנחנו נוציא יותר על שיווק, יהיה לנו קצת פחות להוציא על השירותים. זה בסדר שקופ"ח תשווק את עצמה וזה טוב וזה תחרות, אבל אנחנו צריכים לזכור שברגע שהתקציב מוגבל שיווק יכול לבוא על חשבון דברים אחרים.
שימוש בזכויות מכוח דיני הפטנטים בראי דיני התחרות
עו"ד תמר דולב-גרין - יועמ"ש MSD ישראל
עו"ד תמר דולב-גרין - יועמ"ש MSD ישראל
שלום לכולם. אני תמי, אני באה מעולם דיני התחרות. עסקתי בזה הרבה שנים
כעורכת דין חיצונית, ולפני 5.5 שנים הגעתי ל-MSD. אני שומעת פה מידע שחלקו אני יודעת, חלקו חדש לי. כל הזמן לומדים בענף הזה והוא מאוד מרתק. כמובן אציין ראשית, למרות שאני יועמ"שית של MSD, כל מה שאומר הוא על דעת עצמי ומייצג את דעתי האישית בלבד ואין לייחס אותו ל-MSD.
היום אני אדבר על שימוש בזכויות מכוח חוק הפטנטים בראי דיני התחרות, או אם לדייק, שימוש שנתפס כפחות לגיטימי בזכויות של פטנטים בראי דיני התחרות. קודם אתן קצת רקע לגבי הממשק בין 2 הדינים האלה. התפיסה בעבר של כלכלה סטטית, מודל לטווח קצר, הייתה ששתי מערכות הדינים האלה מתנגשות. דיני התחרות נתפסו כמגנים על התחרות החופשים ורווחת הציבור, וראינו פה לפני כן איזה פלא תחרות יכולה לחולל, ודיני קניין רוחני נתפסו כפוגעים באותה רווחה של הציבור בגלל המונופולים והבלעדיות. התפיסה היום היא תפיסה של מודל דינמי, ארוך טווח, שלפיו 2 מערכות הדינים למעשה משלימות אחת את השנייה ויש להן מטרה משותפת של הגדלת הרווחה החברתית.
כעורכת דין חיצונית, ולפני 5.5 שנים הגעתי ל-MSD. אני שומעת פה מידע שחלקו אני יודעת, חלקו חדש לי. כל הזמן לומדים בענף הזה והוא מאוד מרתק. כמובן אציין ראשית, למרות שאני יועמ"שית של MSD, כל מה שאומר הוא על דעת עצמי ומייצג את דעתי האישית בלבד ואין לייחס אותו ל-MSD.
היום אני אדבר על שימוש בזכויות מכוח חוק הפטנטים בראי דיני התחרות, או אם לדייק, שימוש שנתפס כפחות לגיטימי בזכויות של פטנטים בראי דיני התחרות. קודם אתן קצת רקע לגבי הממשק בין 2 הדינים האלה. התפיסה בעבר של כלכלה סטטית, מודל לטווח קצר, הייתה ששתי מערכות הדינים האלה מתנגשות. דיני התחרות נתפסו כמגנים על התחרות החופשים ורווחת הציבור, וראינו פה לפני כן איזה פלא תחרות יכולה לחולל, ודיני קניין רוחני נתפסו כפוגעים באותה רווחה של הציבור בגלל המונופולים והבלעדיות. התפיסה היום היא תפיסה של מודל דינמי, ארוך טווח, שלפיו 2 מערכות הדינים למעשה משלימות אחת את השנייה ויש להן מטרה משותפת של הגדלת הרווחה החברתית.
פס"ד מגל אומר שכל אחת ממערכות הדינים האלו מגיעה להגדלה של הרווחה החברתית בצורה אחרת. ועדיין, אותה מטרה מלווה במתח אינהרנטי, משום שיש מצד
אחד בלעדיות בגלל אותה זכות קניין רוחני, אל מול הרצון של השוק ושל השחקנים בשוק לתחרות חופשית.
בשורה התחתונה, אפשר לחלץ שני "כללי על":
אחד בלעדיות בגלל אותה זכות קניין רוחני, אל מול הרצון של השוק ושל השחקנים בשוק לתחרות חופשית.
בשורה התחתונה, אפשר לחלץ שני "כללי על":
1. זכות קניין רוחני אינה מחסנת מתחולת דיני התחרות.
2. נדרש איזון בכל מקרה לגופו - כאשר כוכב הצפון הוא הגדלת הרווחה החברתית.
2. נדרש איזון בכל מקרה לגופו - כאשר כוכב הצפון הוא הגדלת הרווחה החברתית.
חוק התחרות מונה מס' סוגים של "הגבלים עסקיים" – מיזוג, הסדר כובל ומונופולין. כל אחד מהם יכול להיות רלוונטי לסיטואציה כלשהי שמערבת זכות של קנין רוחני.
עסקה בזכות קנין רוחני יכולה להוות מיזוג אם למשל, זכות הקניין הרוחני מהווה "עיקר נכסים" של החברה המוכרת. אם בלי אותו קנין רוחני מתאיין למעשה כושר התחרות של החברה המוכרת את הזכות. מגוון הסדרים יכולים ליצור הסדר כובל – שהוא למעשה הסדר בין מנהלי עסקים שעלול לפגוע בתחרות. בשקף רשימה לדוגמה של פעילויות ועסקאות שעשויות במקרים מסוימים להיחשב כהסדרים כובלים. זכות קנין רוחני עשויה גם להקים לבעל הזכות מונופולין.
כשאנחנו מדברים על מונופולים בהקשר של זכות קניין רוחני, אנחנו צריכים להבין מהו בעצם אותו מונופול. חוק הפטנטים מעניק לבעל פטנט מונופול על ההמצאה,
בכך שלמעשה בעל פטנט יכול למנוע מהזולת את האפשרות לנצל בלי רשות את ההמצאה. אבל, זה לא אותו מונופולין שמדבר עליו חוק התחרות הכלכלית ס' 26 . לפי חוק התחרות הכלכלית, בעל מונופולין הוא מי שיש לו כוח שוק או נתח שוק של מעל 50%, והמסקנה האם יש מונופול או לא תלויה במבחנים כלכליים מסוימים. זה לא אסור להיות מונופולין, אבל אסור לנצל את מעמד המונופולין לרעה. אנחנו רואים שהמונופולין בו עוסק חוק התחות עניינו במעמדו של בעל המונופול בשוק, בעוד שהמונופולין בחוק הפטנטים עוסק בהגנה על ההמצאה ולא מתייחס למעמד של בעל הפטנט בשוק.
היום אדבר על 2 נושאים שיכולים להיחשב כפרקטיות שעשויות לעכב מתחרים:
1. רישום פטנט. זו זכות שיש לכל ממציא, זה כמובן לא מעשה פסול. יחד עם זאת, יש מצבים שמי שמבקש פטנט יכול למצוא את עצמו כמי שגרם באופן לא ראוי לעיכוב כניסת מתחרים לשוק.
2. הסכמי פשרה (אם נספיק). במצבים מסוימים הסכמים אלו יכולים להיחשב כפוגעים בתחרות, כמו שאמרנו קודם, הסדר כובל.
2. הסכמי פשרה (אם נספיק). במצבים מסוימים הסכמים אלו יכולים להיחשב כפוגעים בתחרות, כמו שאמרנו קודם, הסדר כובל.
איך רישום פטנט יכול להיות קשור לתחרות?
אתאר בקצרה את תהליך רישום הפטנט. מתחילים בהגשת בקשת פטנט. רשם הפטנטים בודק האם התנאים מתקיימים על פניהם. הבקשה יכולה להידחות או להתקבל. אם הבקשה נדחית אין פטנט. אם הבקשה מקובלת, אין פטנט עדיין, אלא יש תקופה להגשת התנגדויות. אם לא מוגשת התנגדות, הפטנט יירשם. אם מוגשת התנגדות, יהיה דיון, ובסופו ההתנגדות תידחה או תתקבל. אם תידחה, יירשם פטנט, ואם תתקבל, לא יהיה פטנט. מי שבוחר להכניס לשוק תרופה שמשתמשת בחומר נשוא בקשת הפטנט, בפרק הזמן שבין הגשת ההתנגדות ועד ההכרעה בהתנגדות, הוא למעשה עושה מה שנקרא השקה בסיכון, כי בתקופה הזו אין עדיין תוקף לפטנט. זאת אומרת, ניתן להשיק תרופה גנרית, ומבקש הפטנט לא יהיה זכאי לפי הפסיקה לצו מניעה נגד השקה של התרופה הגנרית, אבל אם בסוף התהליך ההתנגדות לפטנט נדחית ונרשם פטנט, אז בעל הפטנט יכול לתבוע את אותה חברה גנרית ולתבוע פיצוי רטרואקטיבית. פס"ד Merk של ביהמ"ש העליון מדבר על אותו מאזן אימה שדיברתי עליו לגבי השקה בסיכון.
אתאר בקצרה את תהליך רישום הפטנט. מתחילים בהגשת בקשת פטנט. רשם הפטנטים בודק האם התנאים מתקיימים על פניהם. הבקשה יכולה להידחות או להתקבל. אם הבקשה נדחית אין פטנט. אם הבקשה מקובלת, אין פטנט עדיין, אלא יש תקופה להגשת התנגדויות. אם לא מוגשת התנגדות, הפטנט יירשם. אם מוגשת התנגדות, יהיה דיון, ובסופו ההתנגדות תידחה או תתקבל. אם תידחה, יירשם פטנט, ואם תתקבל, לא יהיה פטנט. מי שבוחר להכניס לשוק תרופה שמשתמשת בחומר נשוא בקשת הפטנט, בפרק הזמן שבין הגשת ההתנגדות ועד ההכרעה בהתנגדות, הוא למעשה עושה מה שנקרא השקה בסיכון, כי בתקופה הזו אין עדיין תוקף לפטנט. זאת אומרת, ניתן להשיק תרופה גנרית, ומבקש הפטנט לא יהיה זכאי לפי הפסיקה לצו מניעה נגד השקה של התרופה הגנרית, אבל אם בסוף התהליך ההתנגדות לפטנט נדחית ונרשם פטנט, אז בעל הפטנט יכול לתבוע את אותה חברה גנרית ולתבוע פיצוי רטרואקטיבית. פס"ד Merk של ביהמ"ש העליון מדבר על אותו מאזן אימה שדיברתי עליו לגבי השקה בסיכון.
בעשור האחרון היו 2 תביעות שהוגשו על ידי חברת גנריקה ישראלית נגד 2 חברות מקור - 2 תביעות נפרדות שנדונו על ידי 2 שופטים שונים. גילוי נאות, הייתי מעורבת בייצוג Sanofi. סאנופי שיווקה תרופה מאוד מצליחה בשם Plavix והיה לה פטנט, גם בישראל. GSK שיווקה תרופה, SEROXAT, לטיפול בדיכאון, עם פטנט רשום בחו"ל אבל לא בארץ. כל אחת מהחברות האלה ביקשה לרשום פטנט נוסף, בישראל. GSK ביקשה לרשום בישראל פטנט על חומר פעיל אחר לאותה תרופה, ואילו חברת Sanofi ביקשה לרשום פטנט על פורמולציה נוספת להתגבשות החומר הפעיל. הוגשו התנגדויות, ובמהלך ההתנגדויות לא הייתה השקה בסיכון, כלומר, אוניפארם לא נכנסה לשוק. בסוף אף אחד מהחברות לא רשמה את אותו פטנט שהיא רצתה: GSK לא קיבלה פטנט כי רשם הפטנטים לא חשב שהתקיימו התנאים המזכים בפטנט לגופו של עניין, וגם רצה להעניש אותה כי קבע ש- GSK לא הגישה מסמך שהייתה אמורה להגיש. Sanofi לא רשמה את הפטנט כי היא זנחה אותו מטעמים של חוסר כדאיות כלכלית, כי עד שהגיעו למיצוי ההליך הזה כבר פקע הפטנט הראשון ונכנסו מתחרים לשוק. אחרי שהליכים מול הרשם הסתיימו, אוניפארם הגישה תביעות נגד GSK ו-Sanofi. בקצרה, היא טוענת שלא מדובר בהמצאות שראויות לפטנט. היא טענה ששתי החברות האלו הטענו את ר שם הפטנטים ושההטעיה גרמה לכך שהיו בפני הרשם הליכי סרק שנודעו לשימור המעמד הדומיננטי של אותן חברות באופן מלאכותי. לטענתה, היא חששה שאם תשיק בסיכון אז בסופו של דבר היא תצטרך לפצות את אותן חברות. חשוב לי לציין שאוניפארם טענה טענות נוספות בכל אחד מההליכים, והיו הבדלים בין שני ההליכים, אבל כאן אתרכז בקווים הדומים ובפסיקה שנולדה לגבי השאלות המשפטיות הדומות.
הדיון בפסקי הדין התמקד בטענת ההטעיה. לא אכנס לשאלה העובדתית האם הייתה או לא הטעיה. לצורך הדיון כאן, אצא מנקודת הנחה שכן. ס' 18 לחוק הפטנטים קובע שמי שמבקש פטנט צריך להגיש לרשם אסמכתאות ופרסומים. ס' 18 ג' לחוק הפטנטים קובע שאם מבקש הפטנט לא מסר פרטים מהותיים או שהוא הטעה את הרשם, אז לרשם יש סמכויות אכיפה נגד אותו מבקש פטנט, והסעיף מונה 4 סוגי אמצעי אכיפה. אמצעי אחד זה לא לרשום את הפטנט, השני זה להרשות לכל מי שרוצה להשתמש בפטנט, אמצעי שלישי הוא לקצר את תקופת הפטנט, והאמצעי הרביעי זה קנס.
הרשם יכול לבחור אחד או יותר מאמצעי אכיפה אלה. הסעד שאוניפארם תבעה לא היה אחד מאותם ארבעה, זה היה סעד אחר. אוניפארם ביקשה סעד מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט. החוק הזה קובע, שמי שקיבל מאדם אחר נכס, שירות או טובת הנאה כלשהי, שלא על פי זכות שבדין, חייב להשיב לאותו אדם את הזכייה או את שוויה.
הרשם יכול לבחור אחד או יותר מאמצעי אכיפה אלה. הסעד שאוניפארם תבעה לא היה אחד מאותם ארבעה, זה היה סעד אחר. אוניפארם ביקשה סעד מכוח חוק עשיית עושר ולא במשפט. החוק הזה קובע, שמי שקיבל מאדם אחר נכס, שירות או טובת הנאה כלשהי, שלא על פי זכות שבדין, חייב להשיב לאותו אדם את הזכייה או את שוויה.
אוניפארם טענה שרשימת הסעדים שבסעיף 18 ג' לחוק הפטנטים היא לא רשימה סגורה, ושניתן גם להעניק לה סעד של השבה מכוח חוק ע"ע. אוניפארם בעצם דרשה שסאנופי ו-GSK יגישו לה פירוט של ההכנסות שלהן מהתרופות הרלוונטיות בתקופה שבה נדונו ההתנגדויות לפטנט, ושלמעשה ישלמו לה את הרווחים שהפיקו. השאלה המשפטית המרכזית שנדונה היא, האם אפשר להטיל על מי שמבקש פטנט סנקציה נוספת שלא קבועה בחוק הפטנטים. השאלה השנייה הייתה - אם התשובה היא כן, אז האם יהיה נכון לזכות דווקא את אוניפארם ברווחים של חברות המקור. כי הרי לא אוניפארם היא ששילמה עבור התרופות וזיכתה את חברות המקור בהכנסות האלו, אלא הציבור.
שתי התביעות האלה התנהלו בהתחלה בסימולטניות והוגשו באותה שנה. בסופו של דבר, התביעה נגד Sanofi הוכרעה ב-2015 ומיד הוגש ערעור לעליון, ב-2018 הוכרע עניינה של GSK, וב-2021 הייתה החלטה בערעור של Sanofi. הערעור בעניין GSK בעליון מתעכב עד להכרעה בעניין Sanofi, שמצוי כעת בשלב של בקשה לדיון נוסף. במקרים של GSK Sanofi במחוזי לא הייתה שאלה משפטית אחת ששני השופטים הכריעו לגביה אותו דבר. הטבלה הבאה מרכזת את ההכרעות בשלושת פסקי הדין.
שאלה ראשונה: האם ניתן לחייב את חברת המקור בהשבת הרווחים מכוח דיני עשיית עושר ולא במשפט בשל הפרת כללי התחרות?
"כללי התחרות" בהקשר הזה הם -
• איסור הטעיה מכוח חוק הפטנטים
• אם יש הפרה של חוק התחרות הכלכלית, כמו ניצול מעמד מונופוליסטי לרעה.
היו תשובות שונות לשאלה בשני המקרים במחוזי. בעניין סאנופי במחוזי נפסק שניתן לתת סעד גם מכוח חוק עשיית עושר. בעניין GSK קבע המחוזי שס' 18 ג' לחוק הפטנטים מונה סעדים שהם ממצים ושהוספת סעדים דורשת שינוי חקיקה. ב-2021 העליון קבע בעניין Sanofi שאפשר לתת את אותו סעד )או אותה "סנקציה" - מנקודת המבט של חברת המקור( מכוח חוק עשיית עושר. אבל כב' השופט מלצר סייג וקבע שכדי לקבל סעד מ כוח חוק עשיית עושר, ההטעיה צריכה להיות מודעת ומכוונת.
שאלה שניה - אם כן, האם נכון לזכות את אוניפארם, חברת הגנריקה, בסעד הזה?
גם כאן, היו 2 תשובות שונות לשאלה במחוזי. בית המשפט העליון נחלק גם כן, אך דעת הרוב אמרה שאפשר לזכות את אוניפארם בהשבה. השאלה היא לא טריוויאלית. השאלה היא, האם Sanofi התעשרה על חשבון אוניפארם, וזו שאלה מאוד משמעותית.
שתי התביעות האלה התנהלו בהתחלה בסימולטניות והוגשו באותה שנה. בסופו של דבר, התביעה נגד Sanofi הוכרעה ב-2015 ומיד הוגש ערעור לעליון, ב-2018 הוכרע עניינה של GSK, וב-2021 הייתה החלטה בערעור של Sanofi. הערעור בעניין GSK בעליון מתעכב עד להכרעה בעניין Sanofi, שמצוי כעת בשלב של בקשה לדיון נוסף. במקרים של GSK Sanofi במחוזי לא הייתה שאלה משפטית אחת ששני השופטים הכריעו לגביה אותו דבר. הטבלה הבאה מרכזת את ההכרעות בשלושת פסקי הדין.
שאלה ראשונה: האם ניתן לחייב את חברת המקור בהשבת הרווחים מכוח דיני עשיית עושר ולא במשפט בשל הפרת כללי התחרות?
"כללי התחרות" בהקשר הזה הם -
• איסור הטעיה מכוח חוק הפטנטים
• אם יש הפרה של חוק התחרות הכלכלית, כמו ניצול מעמד מונופוליסטי לרעה.
היו תשובות שונות לשאלה בשני המקרים במחוזי. בעניין סאנופי במחוזי נפסק שניתן לתת סעד גם מכוח חוק עשיית עושר. בעניין GSK קבע המחוזי שס' 18 ג' לחוק הפטנטים מונה סעדים שהם ממצים ושהוספת סעדים דורשת שינוי חקיקה. ב-2021 העליון קבע בעניין Sanofi שאפשר לתת את אותו סעד )או אותה "סנקציה" - מנקודת המבט של חברת המקור( מכוח חוק עשיית עושר. אבל כב' השופט מלצר סייג וקבע שכדי לקבל סעד מ כוח חוק עשיית עושר, ההטעיה צריכה להיות מודעת ומכוונת.
שאלה שניה - אם כן, האם נכון לזכות את אוניפארם, חברת הגנריקה, בסעד הזה?
גם כאן, היו 2 תשובות שונות לשאלה במחוזי. בית המשפט העליון נחלק גם כן, אך דעת הרוב אמרה שאפשר לזכות את אוניפארם בהשבה. השאלה היא לא טריוויאלית. השאלה היא, האם Sanofi התעשרה על חשבון אוניפארם, וזו שאלה מאוד משמעותית.
כב' השופט מלצר קבע שאוניפארם יכולה לקבל את הרווחים של סאנופי, כמובן
בגבולות הצודק ולא חייבים לעשות השבה של כל הרווחים.
השופט קרא, שהיה בדעת מיעוט, סבר שאוניפארם לא הייתה זו שהוטעתה ולכן היא לא זכאית לסעד הזה. חשוב להבין, זה לא ענין טריוויאלי. המצב הוא, שאוניפארם ידעה על הטעות או על ההטעיה מצד מבקש הפטנט – והיא זו שלמעשה הציפה את הנושא בפני רשם הפטנטים; כלומר – היא הייתה במצב שבו היא עצמה לא הוטעתה, ולא הייתה בנחיתות מבחינת היכולת שלה להעריך, לצורך ההחלטה אם להשיק בסיכון, מה סיכויי בקשת הפטנט. כמו כן, בענין סאנופי היה ברור, שטבע היתה ערוכה עוד לפני אוניפארם עם תרופה גנרית. לכן, במקרה הטוב, היתה זו טבע שזוכה במכירות. מזווית נוספת, ניתן גם לומר שההתעשרות של מבקש הפטנט היא אולי על חשבון הציבור דווקא, כי הציבור הוא זה ששילם לחברות המקור ולא אוניפארם. השופטת ברוד לקחה גישת אמצע. היא אמרה אני לא אכריע אם צריך פה 2 שלבים של קשר סיבתי וכו', ובמקרה הספציפי הזה היא קבעה שההטעיה של הרשם גרמה לעיכוב בכניסה לשוק.
בגבולות הצודק ולא חייבים לעשות השבה של כל הרווחים.
השופט קרא, שהיה בדעת מיעוט, סבר שאוניפארם לא הייתה זו שהוטעתה ולכן היא לא זכאית לסעד הזה. חשוב להבין, זה לא ענין טריוויאלי. המצב הוא, שאוניפארם ידעה על הטעות או על ההטעיה מצד מבקש הפטנט – והיא זו שלמעשה הציפה את הנושא בפני רשם הפטנטים; כלומר – היא הייתה במצב שבו היא עצמה לא הוטעתה, ולא הייתה בנחיתות מבחינת היכולת שלה להעריך, לצורך ההחלטה אם להשיק בסיכון, מה סיכויי בקשת הפטנט. כמו כן, בענין סאנופי היה ברור, שטבע היתה ערוכה עוד לפני אוניפארם עם תרופה גנרית. לכן, במקרה הטוב, היתה זו טבע שזוכה במכירות. מזווית נוספת, ניתן גם לומר שההתעשרות של מבקש הפטנט היא אולי על חשבון הציבור דווקא, כי הציבור הוא זה ששילם לחברות המקור ולא אוניפארם. השופטת ברוד לקחה גישת אמצע. היא אמרה אני לא אכריע אם צריך פה 2 שלבים של קשר סיבתי וכו', ובמקרה הספציפי הזה היא קבעה שההטעיה של הרשם גרמה לעיכוב בכניסה לשוק.
אז למה בעצם צריך לזכות את אוניפארם בסעד? בית המשפט קבע שיש פה שיקול של מדיניות שיפוטית, וזה שיקול של הרתעה. הרצון הוא להרתיע מפני מצבים כאלה.
שאלה שלישית - האם הטעיית רשם הפטנטים היווה ניצול מעמד לרעה לפי ס' 29 א' לחוק התחרות הכלכלית?
גם כאן, השופטים במחוזי הציגו עמדות הפוכות. העליון קבע שהתשובה היא לא, ושסעיף 29 א' חל רק על פגיעות בתחרות שנגרמות כתוצאה משימוש בפועל במעמד המונופוליסטי עצמו, שכן לא צריך להיות מונופולין כדי להטעות.
שאלה רביעית, שנדונה במחוזי בענין סאנופי - האם הגשת בקשת פטנט שסיכוייה קלושים במטרה לעכב כניסת גנריקה מקנה עילת תביעה לחברת הגנריקה?
השופט גרוסקופף מצא שמבחינה עובדתית הפטנט הזה לא חלש, בין היתר לפי זה שרשמו אותו במדינות אחרות. אבל הוא קבע שהגשת בקשת פטנט שסיכוייה אינם קלושים היא לגיטימית, ולפיכך אין להתייחס אליה כ"בקשת פטנט חלשה".
לסיכום: פסה"ד של העליון בענין סאנופי מחדד את האחריות על מבקש פטנט, להתנהל בזהירות מול רשם הפטנטים. אם הוא מטעה במודע ובמכוון, הוא עלול
למצוא את עצמו לא רק בלי פטנט אלא גם נדרש להעביר את הרווחים שעשה במהלך התקופה שבה ההשקה היא בסיכון, למי טוענים שיכלו להיות מתחרים שלו. הנושא מצוי במסגרת של דיון נוסף בעליון ויהיה מעניין לראות כיצד יוכרע. מצד שני, ניתנה הבהרה, שעוולה של ניצול מעמד מונופוליסטי לרעה קמה רק כשיש שימוש בכוח השוק. ברמה הפרקטית, במקרה של הטעיית רשם הפטנטים ע"י מי שהוא בעל מונופולין – נראה שהמשמעות היא שניתן יהיה לחייב אותו במקרה המתאים בהשבה מכוח חוק ע"ע, אבל לא יתאפשר לקבל ממנו פיצוי בעוולה מכוח חוק התחרות הכלכלית.
שאלה שלישית - האם הטעיית רשם הפטנטים היווה ניצול מעמד לרעה לפי ס' 29 א' לחוק התחרות הכלכלית?
גם כאן, השופטים במחוזי הציגו עמדות הפוכות. העליון קבע שהתשובה היא לא, ושסעיף 29 א' חל רק על פגיעות בתחרות שנגרמות כתוצאה משימוש בפועל במעמד המונופוליסטי עצמו, שכן לא צריך להיות מונופולין כדי להטעות.
שאלה רביעית, שנדונה במחוזי בענין סאנופי - האם הגשת בקשת פטנט שסיכוייה קלושים במטרה לעכב כניסת גנריקה מקנה עילת תביעה לחברת הגנריקה?
השופט גרוסקופף מצא שמבחינה עובדתית הפטנט הזה לא חלש, בין היתר לפי זה שרשמו אותו במדינות אחרות. אבל הוא קבע שהגשת בקשת פטנט שסיכוייה אינם קלושים היא לגיטימית, ולפיכך אין להתייחס אליה כ"בקשת פטנט חלשה".
לסיכום: פסה"ד של העליון בענין סאנופי מחדד את האחריות על מבקש פטנט, להתנהל בזהירות מול רשם הפטנטים. אם הוא מטעה במודע ובמכוון, הוא עלול
למצוא את עצמו לא רק בלי פטנט אלא גם נדרש להעביר את הרווחים שעשה במהלך התקופה שבה ההשקה היא בסיכון, למי טוענים שיכלו להיות מתחרים שלו. הנושא מצוי במסגרת של דיון נוסף בעליון ויהיה מעניין לראות כיצד יוכרע. מצד שני, ניתנה הבהרה, שעוולה של ניצול מעמד מונופוליסטי לרעה קמה רק כשיש שימוש בכוח השוק. ברמה הפרקטית, במקרה של הטעיית רשם הפטנטים ע"י מי שהוא בעל מונופולין – נראה שהמשמעות היא שניתן יהיה לחייב אותו במקרה המתאים בהשבה מכוח חוק ע"ע, אבל לא יתאפשר לקבל ממנו פיצוי בעוולה מכוח חוק התחרות הכלכלית.
Evidence Based Medicine האם יש קשר בין חיסונים, אוטיזם ואלצהיימר?
ד"ר עומר בן-אהרון - המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון
ד"ר עומר בן-אהרון - המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון
שלום לכולם. אבהיר, אני עובד בחברת טבע, אבל אני לא מייצג כאן את טבע בשום צורה ואני מתעמק יותר בעולם האקדמי של הנושא.
פוליו, נגיף שיש לו חיסון יעיל מאוד ועל פניו גם נעלם מהעולם בעקבות מבצע חיסונים מאוד מוצלח, שב וחזור. לפני כמה חודשים הייתה סכנה של התפרצות מחודשת של מגפה.
קורונה. קרוב לשנתיים הכלכלה העולמית הייתה כמעט משותקת בגלל הנגיף הזה, וגם בהקשר הקורונה, התופעה הזו של התנגדות לחיסונים הייתה מאוד משמעותית, עד כדי כך שלפני כמה חודשים רופאה באוסטריה התאבדה בגלל מתנגדי חיסונים שפשוט מיררו לה את החיים.
גם אצלנו בארץ אנחנו יודעים שמי שהוביל את המבצע בארץ סבל לא מעט. ד"ר אלרועי-פרייס נאלצה להסתובב עם מאבטחים בגלל איומים מאוד קונקרטיים על חייה.
פוליו, נגיף שיש לו חיסון יעיל מאוד ועל פניו גם נעלם מהעולם בעקבות מבצע חיסונים מאוד מוצלח, שב וחזור. לפני כמה חודשים הייתה סכנה של התפרצות מחודשת של מגפה.
קורונה. קרוב לשנתיים הכלכלה העולמית הייתה כמעט משותקת בגלל הנגיף הזה, וגם בהקשר הקורונה, התופעה הזו של התנגדות לחיסונים הייתה מאוד משמעותית, עד כדי כך שלפני כמה חודשים רופאה באוסטריה התאבדה בגלל מתנגדי חיסונים שפשוט מיררו לה את החיים.
גם אצלנו בארץ אנחנו יודעים שמי שהוביל את המבצע בארץ סבל לא מעט. ד"ר אלרועי-פרייס נאלצה להסתובב עם מאבטחים בגלל איומים מאוד קונקרטיים על חייה.
נעבור למונח שינחה את המצגת הזו, שזה רפואה מבוססת ראיות. על פניו, במקום שאנחנו נמצאים בו באקדמיה זו נשמעת הגדרה כמעט טריוויאלית. כל מה שעושים באקדמיה זו הוצאת תובנות מתוך מידע ונתונים ותקווה אולי לעשות את העולם למקום טוב יותר. אם החליטו אבל שהרפואה צריכה להתבסס על כך כנראה שזה לא כזה מובן, ומי שבקיא בהיסטוריה של הרפואה יודע שעד לפני 100 שנים הרפואה לא הייתה מבוססת על הראיות. במקרה של חיסונים רואים רגרסיה משמעותית שתחום הראיות הוא פחות משמעותי.
בישראל, כשמנסים לבדוק בהקשר של הקורונה מי לא מתחסן, רואים תופעה שמשותפת לכל המדינות בעולם המערבי, וזה, ככל שהחתך הסוציו-אקונומי גבוה יותר אחוז ההתנגדות לחיסונים נמוך יותר. גם בקרב העשירונים הגבוהים יש קבוצת מתנגדים, אבל באופן כללי אנשים עם יותר הבנה ויכולת להבין נתונים פחות מתנגדים לחיסונים ורפואה מבוססת ראיות. המגמה הזאת, שיש עליה בשיעור ההתנגדות גם בעשירונים הגבוהים, היא חלק ממה שנקרא דעיכת האמת. בארה"ב נעשו מחקרים שמראים שעם השנים יש יותר ויותר התנגדות לחיסונים, ובכלל למסרים שהממסד הרפואי מעביר. בראיון שנעשה עם ראש תאגיד ראנד הוא מתאר כמה סיבות למה האמת דועכת. זה לא ייחודי לעולם הרפואה, אלא משהו שנמצא בכל העולם המדעי. הקו בין דעות לעובדות מטושטש. אנשים הרבה יותר נוטים לייחס חשיבות לניסיון אישי ויש פחות אמון באופן כללי במקורות מידע בפוליטיקאים וגם במדענים.
למה אנשים לא מתחסנים?
כשמנסים לבדוק את זה, אז אפשר בגדול לחלק את הטיעונים שמשתמשים בהם לשניים:
בישראל, כשמנסים לבדוק בהקשר של הקורונה מי לא מתחסן, רואים תופעה שמשותפת לכל המדינות בעולם המערבי, וזה, ככל שהחתך הסוציו-אקונומי גבוה יותר אחוז ההתנגדות לחיסונים נמוך יותר. גם בקרב העשירונים הגבוהים יש קבוצת מתנגדים, אבל באופן כללי אנשים עם יותר הבנה ויכולת להבין נתונים פחות מתנגדים לחיסונים ורפואה מבוססת ראיות. המגמה הזאת, שיש עליה בשיעור ההתנגדות גם בעשירונים הגבוהים, היא חלק ממה שנקרא דעיכת האמת. בארה"ב נעשו מחקרים שמראים שעם השנים יש יותר ויותר התנגדות לחיסונים, ובכלל למסרים שהממסד הרפואי מעביר. בראיון שנעשה עם ראש תאגיד ראנד הוא מתאר כמה סיבות למה האמת דועכת. זה לא ייחודי לעולם הרפואה, אלא משהו שנמצא בכל העולם המדעי. הקו בין דעות לעובדות מטושטש. אנשים הרבה יותר נוטים לייחס חשיבות לניסיון אישי ויש פחות אמון באופן כללי במקורות מידע בפוליטיקאים וגם במדענים.
למה אנשים לא מתחסנים?
כשמנסים לבדוק את זה, אז אפשר בגדול לחלק את הטיעונים שמשתמשים בהם לשניים:
1. סיבות אידאולוגיות:
- קשר כלכלי פסול בין חברות התרופות לרופאים
- הסיכוי להיפגע מהחיסון גדול לעומת הסיכון להיפגע מחשיפה לסיכון
2. לא מוצאים זמן להגיע לקופה
וטיעון המחץ: "חיסונים גורמים לאוטיזם"
על מה מבוססת הטענה הזו?
המקור לזה הוא דווקא מכובד מאוד: The Lancet, אחד מכתבי העת החשובים בעולם המדעי, הציג את הגרף הזה שמראה זינוק באבחון אוטיזם בעקבות הכנסה של חיסון משולש לילדים. ההוכחה המדעית מלווה ב-3 סימני קריאה, כמו שנהוג בקבוצות פייסבוק. הבעיה היא שאת המחקר כתב אנדרו וויקפילד. הוא רופא לשעבר, וזה כי הוא פיברק את כל נתוני המחקר הזה. התגלה שמשרד עורכי דין שקיווה לעשות מכה מתביעות של חברות תרופות מימנו את זה, והמשפט של טיפש שזרק אבן לבאר כבר ידוע.
המקור לזה הוא דווקא מכובד מאוד: The Lancet, אחד מכתבי העת החשובים בעולם המדעי, הציג את הגרף הזה שמראה זינוק באבחון אוטיזם בעקבות הכנסה של חיסון משולש לילדים. ההוכחה המדעית מלווה ב-3 סימני קריאה, כמו שנהוג בקבוצות פייסבוק. הבעיה היא שאת המחקר כתב אנדרו וויקפילד. הוא רופא לשעבר, וזה כי הוא פיברק את כל נתוני המחקר הזה. התגלה שמשרד עורכי דין שקיווה לעשות מכה מתביעות של חברות תרופות מימנו את זה, והמשפט של טיפש שזרק אבן לבאר כבר ידוע.
אבל בכל זאת, הטענה הזאת ממשיכה להדהד שוב ושוב ושוב. מה אנחנו כן יודעים על חיסונים?
אז הם כנראה לא גורמים לאוטיזם. אנחנו כן יודעים שמדובר באחת ההמצאות הכי יעילות וגם משתלמות כלכלית. מונעות הרבה תחלואה ותמותה. הסכנה יחסית לטיפולים אחרים הרבה יותר נמוכה. השאיפה בחיסונים היא להגיע לתופעה של חסינות עדר, שבניגוד למה שהרבה אנשים נטו להבין, הכוונה היא לא שאנשים באופן טבעי יחלו, אלא שהרבה יתחסנו ואז הסיכון של אלה שלא יכולים להתחסן מסיבות אובייקטיביות יהיה נמוך יותר והם יהיו מוגנים.
האם לעובדות מדעיות יש תפקיד בהחלטה האם לחסן?
בקצרה, התשובה היא לא. יש מאמרים שמסבירים שאי אפשר לשכנע מתנגדי
חיסונים עם נתונים. מדובר באנשים שהצורך שלהם להתייחס לאיזושהי קבוצה או אמונה כלשהי יותר חזקה מכל העובדות והנתונים ואם רוצים שיתחסנו צריך כנראה ללכת לאסטרטגיה אחרת.
אז הם כנראה לא גורמים לאוטיזם. אנחנו כן יודעים שמדובר באחת ההמצאות הכי יעילות וגם משתלמות כלכלית. מונעות הרבה תחלואה ותמותה. הסכנה יחסית לטיפולים אחרים הרבה יותר נמוכה. השאיפה בחיסונים היא להגיע לתופעה של חסינות עדר, שבניגוד למה שהרבה אנשים נטו להבין, הכוונה היא לא שאנשים באופן טבעי יחלו, אלא שהרבה יתחסנו ואז הסיכון של אלה שלא יכולים להתחסן מסיבות אובייקטיביות יהיה נמוך יותר והם יהיו מוגנים.
האם לעובדות מדעיות יש תפקיד בהחלטה האם לחסן?
בקצרה, התשובה היא לא. יש מאמרים שמסבירים שאי אפשר לשכנע מתנגדי
חיסונים עם נתונים. מדובר באנשים שהצורך שלהם להתייחס לאיזושהי קבוצה או אמונה כלשהי יותר חזקה מכל העובדות והנתונים ואם רוצים שיתחסנו צריך כנראה ללכת לאסטרטגיה אחרת.
אם אנחנו מדברים על עובדות, מן הסתם התבקש להגיע לאורים והתומים העולמי של התחום הזה של מדע מבוסס ראיות, ב-FDA. כשבוחנים ממצאים מהשנים האחרונות, רואים שאפילו ב"היכל הקודש" של מדע מבוסס ראיות חלה מעט נסיגה מדבקות בקונספט הזה. בנתונים רואים גידול עקבי לאורך השנים במספר האישורים שה-FDA נותן לתרופות בהליך שנקרא אישור מואץ. ההליך הזה בעצם נועד להיות הליך מקוצר לאישור טיפולים ותרופות למחלות חשוכות מרפא על בסיס נתונים לא מלאים. בעבר אי אפשר היה לקבל אישור על כך, היום ה- FDA, בעיקר בתחום האונקולוגיה ולא רק, נוטה לאשר לחברות תרופות שיווק תרופות חדשות ולדרוש מהם לבצע מחקרי המשך כדי לבדוק אם מה שהתגלה בממצאים הראשונים עובד בעולם האמיתי. סביב הסוגיה הזו של אישור מואץ התפוצצה בשנה האחרונה שערורייה בתוך עולם הפארמה סביב טיפול באלצהיימר.
למה חברות תרופות מתעניינות באלצהיימר? כי זו מחלה שהולכת וגדלה, אין לה תרופה היום, ועלות הטיפול שלה תעלה. למרות כל המאמצים הרבים, חברות התרופות חוות שוב ושוב כישלונות מפוארים. רוב התוצאות של הניסויים הקליניים הן תוצאות גרועות. עוד נושא שצבר תאוצה בחודשים האחרונים זה פרסום של ה- Science של תוצאות מאוד בעייתיות שמחקרים רבים בעולם הסתמכו עליהם בשנים האחרונות בניסיון לחקור את האלצהיימר, ובאופן היותר ספציפי הייתה לקונספט הזה שהוא הבסיס לכל הניסויים הקליניים שהתבצעו בחולים עם אלצהיימר, וזה עמילואיד בטא. זהו חלבון ששוקע במוח של אלצהיימר, ולמעשה כל עשרות השנים האחרונות הוקדשו לסילוקו או למנוע את הצטברותו. באופן מפתיע, לפני קצת יותר משנה, סוף סוף הגיע שינוי, חברת Biogen מודיעה על קבלת אישור לתרופה חדשה לאלצהיימר, תרופה שאושרה באותו מנגנון של אישור מואץ. הטיפול היה צפוי לעלות 56 אלף דולר לשנה, ווול סטריט מאוד אהב את התרופה הזו ואת המחיר שלה. לא עבר הרבה זמן, ואחרי כמה ימים התראיין פרופסור מהרווארד שישב בוועדה המייעצת שאישרה את התרופה הזו, והוא קרא לה במילים עדינות, שזה כנראה היה אישור התרופה הכי גרוע אי פעם שהיה בהיסטוריה.
למה חברות תרופות מתעניינות באלצהיימר? כי זו מחלה שהולכת וגדלה, אין לה תרופה היום, ועלות הטיפול שלה תעלה. למרות כל המאמצים הרבים, חברות התרופות חוות שוב ושוב כישלונות מפוארים. רוב התוצאות של הניסויים הקליניים הן תוצאות גרועות. עוד נושא שצבר תאוצה בחודשים האחרונים זה פרסום של ה- Science של תוצאות מאוד בעייתיות שמחקרים רבים בעולם הסתמכו עליהם בשנים האחרונות בניסיון לחקור את האלצהיימר, ובאופן היותר ספציפי הייתה לקונספט הזה שהוא הבסיס לכל הניסויים הקליניים שהתבצעו בחולים עם אלצהיימר, וזה עמילואיד בטא. זהו חלבון ששוקע במוח של אלצהיימר, ולמעשה כל עשרות השנים האחרונות הוקדשו לסילוקו או למנוע את הצטברותו. באופן מפתיע, לפני קצת יותר משנה, סוף סוף הגיע שינוי, חברת Biogen מודיעה על קבלת אישור לתרופה חדשה לאלצהיימר, תרופה שאושרה באותו מנגנון של אישור מואץ. הטיפול היה צפוי לעלות 56 אלף דולר לשנה, ווול סטריט מאוד אהב את התרופה הזו ואת המחיר שלה. לא עבר הרבה זמן, ואחרי כמה ימים התראיין פרופסור מהרווארד שישב בוועדה המייעצת שאישרה את התרופה הזו, והוא קרא לה במילים עדינות, שזה כנראה היה אישור התרופה הכי גרוע אי פעם שהיה בהיסטוריה.
מה היו הביקורות ?
- נושא היעילות. במדדים כמו זיכרון לטווח קצר, אוריינטציה מרחבית וכו', התרופה הציגה שיפור של חצי נקודה מתוך 18.
- שליש מהחולים שקיבלו את המינון הגבוה סבלו מתגובה דלקתית במוח.
- מחיר המחירון שפורסם עורר בארה"ב סערה עקב שכיחות המחלה והיותו חסם לאוכלוסיות עניות, שסובלות באופן יחסי יותר מאלצהיימר.
- תשתיות לשימוש בתרופה – אין מספיק מכשירי MRI בעולם, אין מי שיפענח, אין מי שיעשה את האבחונים החוזרים, אין מי שייתן את העירויים. מבחינה מעשית, קשה לתת את הטיפול הזה.
ה-New York Times החליט להיכנס לתחקיר עומק, אם התרופה הזו כזו גרועה, איך יכול להיות שאישרו אותה? הם חזרו לוועדת המומחים ונטען באמת שאין שום ראיות ליעילות התרופה. הממצאים הקליניים הראו שחולים שנוטלים את התרופה מורידים את רמת העמילואיד בטא. יש ממצאים, אך אין הוכחות חד משמעיות שהתרופה יעילה.
ה-FDA אישר את התרופה הזו בהליך הזה של אישור מואץ, שהכוונה הייתה, ככל הנראה, לפרשנותי, חיובית. ה-FDA רצה לסייע לחולים שאין להם שום מענה, אבל
כנראה שמישהו מיהר ללחוץ על הגז מהר מדי, ושכח בדרך את העיקרון הכי בסיסי שכל רופא נשבע עליו, קודם כל, אל תזיק. כלומר, אם אתה לא בטוח, עדיף שלא תיתן כלום. מבחינת התגובות, ה-FDA הודיע בהודעה רשמית שהאישור ניתן בצורה רשמית ובדרכים המקובלות, אך למרות זאת, הוא לא התעלם מהביקורת הציבורית והודיע שהוא החליט להפוך כל אבן כדי לבדוק מה קרה שם. ל-FDA לא עזר שמי שהייתה מנהלת הרפואית של Biogen בשלבי הניסוי הראשונים הודיעה שהאישור הזה לא היה צריך להינתן. במקביל, התקשורת כבר הייתה פחות נעימה כלפי Biogen כאשר התגלה שאחד החולים שקיבל את התרופה סבל מתופעות הלוואי ומת כתוצאה מדימומים במוח. חודש-חודשיים אחרי זה, המדען הראשי דאז של Biogen החליט להתפטר במפתיע. Biogen הבינה שזה לא ילך, וכדי לעורר את מכירות המוצר הזה, החליטה לחתוך בחצי את המחיר שלו. גם הרגולטור היפני שבדק את התרופה החליט שהוא לא נותן לה אישור. זה צעד די חריג, ברוב המקרים מה שקורה שכל גופי הרגולציה בעולם דנים ועושים מה שה-FDA אמר, אבל זה לא היה במקרה הזה. ליפן יש אוכלוסייה מבוגרת מאוד גדולה, וחשופה יותר לאלצהיימר, החליטה שהיא לא מאשרת את התרופה הזאת. האירופאים בדקו את התרופה במשך חודשים רבים אחרי ה-FDA ויפן והחליטו שהם לא מאשרים את התרופה הזו. אחרי קצת פחות משנה על הודעת השקת התרופה, מנכ"ל Biogen הודיע על התפטרותו בגלל השערורייה סביב התרופה הזו. ועדת התרופות בישראל כמובן החליטה לא להכניס את התרופה הזו למימון ציבורי . בעקבות השערורייה הזו יש יותר ויותר קולות שקוראים ל-FDA לחזור למקורות ולאשר תרופות רק על בסיס מידע מוצק. זה כמובן גם עם סיכון, שטיפולים מצילי חיים לא יגיעו לשוק.
קצת אופטימיות לסיום. ויאגרה, שהחלה כתרופה ללחץ דם, פייזר גילתה שיש ממצאים ראשונים שיכולים לרמז על זה שוויאגרה יכולה לסייע גם לאלצהיימר, אז בכל זאת יש מקום לתקווה ואופטימיות. אני יכול להגיד גם שלא מדובר במקרה היחיד. המקרה הזה הוא יוצא דופן, אבל יש יותר ממקרה אחד שבו התברר שממצאים ראשונים לא מספיקים.
כנראה שמישהו מיהר ללחוץ על הגז מהר מדי, ושכח בדרך את העיקרון הכי בסיסי שכל רופא נשבע עליו, קודם כל, אל תזיק. כלומר, אם אתה לא בטוח, עדיף שלא תיתן כלום. מבחינת התגובות, ה-FDA הודיע בהודעה רשמית שהאישור ניתן בצורה רשמית ובדרכים המקובלות, אך למרות זאת, הוא לא התעלם מהביקורת הציבורית והודיע שהוא החליט להפוך כל אבן כדי לבדוק מה קרה שם. ל-FDA לא עזר שמי שהייתה מנהלת הרפואית של Biogen בשלבי הניסוי הראשונים הודיעה שהאישור הזה לא היה צריך להינתן. במקביל, התקשורת כבר הייתה פחות נעימה כלפי Biogen כאשר התגלה שאחד החולים שקיבל את התרופה סבל מתופעות הלוואי ומת כתוצאה מדימומים במוח. חודש-חודשיים אחרי זה, המדען הראשי דאז של Biogen החליט להתפטר במפתיע. Biogen הבינה שזה לא ילך, וכדי לעורר את מכירות המוצר הזה, החליטה לחתוך בחצי את המחיר שלו. גם הרגולטור היפני שבדק את התרופה החליט שהוא לא נותן לה אישור. זה צעד די חריג, ברוב המקרים מה שקורה שכל גופי הרגולציה בעולם דנים ועושים מה שה-FDA אמר, אבל זה לא היה במקרה הזה. ליפן יש אוכלוסייה מבוגרת מאוד גדולה, וחשופה יותר לאלצהיימר, החליטה שהיא לא מאשרת את התרופה הזאת. האירופאים בדקו את התרופה במשך חודשים רבים אחרי ה-FDA ויפן והחליטו שהם לא מאשרים את התרופה הזו. אחרי קצת פחות משנה על הודעת השקת התרופה, מנכ"ל Biogen הודיע על התפטרותו בגלל השערורייה סביב התרופה הזו. ועדת התרופות בישראל כמובן החליטה לא להכניס את התרופה הזו למימון ציבורי . בעקבות השערורייה הזו יש יותר ויותר קולות שקוראים ל-FDA לחזור למקורות ולאשר תרופות רק על בסיס מידע מוצק. זה כמובן גם עם סיכון, שטיפולים מצילי חיים לא יגיעו לשוק.
קצת אופטימיות לסיום. ויאגרה, שהחלה כתרופה ללחץ דם, פייזר גילתה שיש ממצאים ראשונים שיכולים לרמז על זה שוויאגרה יכולה לסייע גם לאלצהיימר, אז בכל זאת יש מקום לתקווה ואופטימיות. אני יכול להגיד גם שלא מדובר במקרה היחיד. המקרה הזה הוא יוצא דופן, אבל יש יותר ממקרה אחד שבו התברר שממצאים ראשונים לא מספיקים.
הערכה כלכלית בקבלת החלטות מימון ציבורי של טכנולוגיות רפואיות
פרופ' דן גרינברג - המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון
פרופ' דן גרינברג - המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון
מה זה טכנולוגיה במערכת הבריאות?
מכשור, מערכת, תיק רפואי ממוחשב, שיטת תגמול - כל אחד מהדברים האלה אני יכול להכניס אותם תחת ההגדרה של טכנולוגיה במערכת הבריאות, כשהמטרה של הטכנולוגיה היא למנוע, לאבחן או לטפל מצבים רפואיים וכו'.
מה זה הערכת טכנולוגיות רפואיות, או HTA?
זה תהליך רב תחומי, מולטי-דיסציפלינרי, שעושה שימוש בשיטות מאוד מוגדרות
וידועות כדי לקבוע את הערך, תמורה עבור הכסף, של הטכנולוגיה בנקודות זמן שונות של מעגל החיים, כשהמטרה העיקרית של אותו הליך HTA הוא לנסות ליידע את מקבלי ההחלטות במערכת הבריאות לגבי הערך של כל אחת מהטכנולוגיות שנבדקות כדי לקדם מערכת בריאות שוויוניות יעילה ואיכותית. מעבר לזה אני רוצה להוסיף, גם למקסם את בריאות החברה בתקציב נתון.
כהקבלה למשק הבית, לכל אחד מאיתנו יש תקציב במשק הבית, וכל אחד מאיתנו במשק הבית צריך לקבל החלטות במה להשקיע את הכסף. האם טסים לחו"ל, מה קונים במכולת, האם קונים מכונת כביסה.
מכשור, מערכת, תיק רפואי ממוחשב, שיטת תגמול - כל אחד מהדברים האלה אני יכול להכניס אותם תחת ההגדרה של טכנולוגיה במערכת הבריאות, כשהמטרה של הטכנולוגיה היא למנוע, לאבחן או לטפל מצבים רפואיים וכו'.
מה זה הערכת טכנולוגיות רפואיות, או HTA?
זה תהליך רב תחומי, מולטי-דיסציפלינרי, שעושה שימוש בשיטות מאוד מוגדרות
וידועות כדי לקבוע את הערך, תמורה עבור הכסף, של הטכנולוגיה בנקודות זמן שונות של מעגל החיים, כשהמטרה העיקרית של אותו הליך HTA הוא לנסות ליידע את מקבלי ההחלטות במערכת הבריאות לגבי הערך של כל אחת מהטכנולוגיות שנבדקות כדי לקדם מערכת בריאות שוויוניות יעילה ואיכותית. מעבר לזה אני רוצה להוסיף, גם למקסם את בריאות החברה בתקציב נתון.
כהקבלה למשק הבית, לכל אחד מאיתנו יש תקציב במשק הבית, וכל אחד מאיתנו במשק הבית צריך לקבל החלטות במה להשקיע את הכסף. האם טסים לחו"ל, מה קונים במכולת, האם קונים מכונת כביסה.
כשאנחנו מדברים על הערכת טכנולוגיות, אז אנחנו בודקים את היעילות הקלינית, את הבטיחות, עלויות והשלכות כלכליות ודברים נוספים כמו סוגיות אתיות חברתיות, תרבותיות, משפטיות וכו'. זה הליך מאוד מורכב, ולא כולל רק ניתוח של עלות-תועלת. למעשה, תוצאות ההערכה יכולות להשתנות על פי פרספקטיבה של ההערכה. אפשר לעשות את ההערכה מנקודת המבט של המטופל, של קופת החולים, של משרד הבריאות וכדו'. חלק מהדברים האלה יכולים להשתנות בהתאם לפרספקטיבה של הערכה וגם בהתאם למשך ההערכה - אם בוחנים לטווח הקצר והארוך. אם אני מסתכל על מה שמשרד הבריאות מסביר באתר שלו, מתוך החלק שעוסק בוועדה הציבורית לעדכון סל השירותים - שזה לא רק סל התרופות כי מדובר גם בסוגים שונים של טכנולוגית - רואים הגדרה מאוד מסוימת, עם הסתמכות על גישת רפואה מבוססת ראיות. מה שאמרתי לפני כן משרד הבריאות גם כן אומר, ולכן יש פה קונצנזוס מאוד ברור לגבי מה זה הערכת טכנולוגיות רפואיות.
מה זה הערכה כלכלית במערכת הבריאות?
בחרתי להביא הגדרה שבעיני היא הגדרה טובה מאוד מתוך נוהל הגשת תרופות לסל שירותי הבריאות מפברואר 2022:
הערכה כלכלית של טכנולוגיות רפואיות כוללת ניתוח השוואתי בין חלופות במונחי עלויות ותועלות וחותרת לספק מסגרת עבודה שיטתית אובייקטיבית להפקת כלי עזר חיוני לשיפור תהליך קביעת סדרי עדיפויות בקרה מקבלי ההחלטות. זו הגדרה די מדויקת לטעמי. אנחנו רוצים בסופו של דבר להביא לידי מקבלי ההחלטות
הערכה שאומרת כמה תועלת מוציאים בעלות מסוימת. פרופ' עמירם גפני אמר דברים דומים בשנת 84' באחד העיתונים הפופולריים באותה תקופה, אז אין פה חידוש. כשאנחנו מלמדים קורס במערכות בריאות ושואלים מה הבעיות או האתגרים, אומרים לי טכנולוגיות. אז גם פעם הבעיות היו טכנולוגיות, ולא רק היום.
מה זה הערכה כלכלית במערכת הבריאות?
בחרתי להביא הגדרה שבעיני היא הגדרה טובה מאוד מתוך נוהל הגשת תרופות לסל שירותי הבריאות מפברואר 2022:
הערכה כלכלית של טכנולוגיות רפואיות כוללת ניתוח השוואתי בין חלופות במונחי עלויות ותועלות וחותרת לספק מסגרת עבודה שיטתית אובייקטיבית להפקת כלי עזר חיוני לשיפור תהליך קביעת סדרי עדיפויות בקרה מקבלי ההחלטות. זו הגדרה די מדויקת לטעמי. אנחנו רוצים בסופו של דבר להביא לידי מקבלי ההחלטות
הערכה שאומרת כמה תועלת מוציאים בעלות מסוימת. פרופ' עמירם גפני אמר דברים דומים בשנת 84' באחד העיתונים הפופולריים באותה תקופה, אז אין פה חידוש. כשאנחנו מלמדים קורס במערכות בריאות ושואלים מה הבעיות או האתגרים, אומרים לי טכנולוגיות. אז גם פעם הבעיות היו טכנולוגיות, ולא רק היום.
מה אומר עמירם גפני? הוא אמר שצריך לבדוק את היעילות הקלינית של כל טכנולוגיה. הוא שואל 3 שאלות:
- האם היעילות של כל טכנולוגיה נבדקה בצרוה מספקת?
- האם היעילות הכלכלית של כל טכנולוגיה חדשה נבדקה בצורה מספקת? הוא טוען פה בעצם, תעשו הערכה של Value for money, ובלי הערכה כזו כנראה שנקבל החלטות לא אופטימליות, בצורה עדינה.
- האם קיימים קריטריונים ברורים לגבי מיקומה הפיזי של הטכנולוגי הרפואית?
מה אומרת הרגולציה העדכנית באיחוד האירופי?
הוחלט אחרי הרבה מאוד שנים של דיונים וגופים שמשתפים פעולה בתחומים של הערכת טכנולוגיות שלפחות כל מה שנוגע ליעילות הקלינית של הטכנולוגיה צריך להיות שת"פ בין המדינות, אין טעם שכל מדינה תעשה את ההערכה הזו בנפרד. יש יוצאים מהכלל כמובן, אבל במקרים רבים יעילות של תרופה בישראל לא תהיה שונה מהיעילות של אותה תרופה בגרמניה.
הרגולציה אומרת שההערכה הקלינית יעשו כולם במשותף, ואילו מבחינת ההערכה הכלכלית, כל מדינה תעשה אותה בנפרד, כי כן ייתכן שיהיו הבדלים. איפה משתמשים בהערכה כלכלית ככלי תומך כלכלה? במדינות המערביות, אם זה אנגליה, NICE, באוסטרליה, בקנדה, ביפן, אבל גם במדינות מרכז ומזרח אירופה שהן אולי יותר דומות לנו, כמו הונגריה, צ'כיה, חוץ ממדינת ישראל. בחלק מהמדינות זה עוד מידע נוסף שנמצא בפני מקבלי ההחלטות האם להכניס למימון ציבורי טכנולוגיות ותרופות. דיברנו פה על נושא השקיפות, האם יש פרסום באתר של משרד הבריאות, הבדלים בין קופות החולים וכו'. שימו לב מה הסקוטים אומרים. הם אומרים, כיוון שלשירותי הבריאות בסקוטלנד קיימים תקציבים מוגבלים, צריך לעשות בחירות קשות לגבי טיפולים שונים, כשהמשמעות היא שטיפול יהיה זמין עבור קבוצה אחת ולא לקבוצה שנייה. זה משהו שאנחנו יודעים, והסקוטים או הגופים האחרים יכולים לקבוע שהתרופה הזו היא אולי טובה, אבל היא מאוד יקרה ולא נותנת לנו תרומה טובה מבחינת העלות לטכנולוגיות הקיימות, וזה יוצר לחץ על חברות התרופות והציוד הרפואי להוריד את המחיר. המדינה בעצם אומרת, במחיר הזה אתם לא נכנסים, וכדי להיכנס תורידו את המחיר.
אני מספר לכם את כל זה כי במאי 2022 התפרסם דו"ח מבקר המדינה לגבי עדכון סל השירותים בישראל. הוא נגע בהרבה מאוד תחומים, אבל אני אתייחס למה שהוא אמר בנוגע להערכה כלכלית במערכת הבריאות. יש נימוק מאוד הגיוני מאחורי ההמלצה. לא עושים שימוש בישראל בהערכות כלכליות בעדכון הסל, והתגובה של האגף להערכת טכנולוגיות במשרד הבריאות, הוא טוען שהוא לא ערוך מבחינה פונקציונלית לביצוע הערכות כלכליות, הן מבחינת כוח אדם והן מבחינת כלים ומתודולוגיות. מבקר המדינה גם מוסיף שבפועל ועדת הסל מקבלת החלטה על סמך הערכה מקצועית ולא על הערכה כלכלית. התגובה של משרד הבריאות, להבנתי, זה שאין לא יכול, יש לא רוצה.
אני מספר לכם את כל זה כי במאי 2022 התפרסם דו"ח מבקר המדינה לגבי עדכון סל השירותים בישראל. הוא נגע בהרבה מאוד תחומים, אבל אני אתייחס למה שהוא אמר בנוגע להערכה כלכלית במערכת הבריאות. יש נימוק מאוד הגיוני מאחורי ההמלצה. לא עושים שימוש בישראל בהערכות כלכליות בעדכון הסל, והתגובה של האגף להערכת טכנולוגיות במשרד הבריאות, הוא טוען שהוא לא ערוך מבחינה פונקציונלית לביצוע הערכות כלכליות, הן מבחינת כוח אדם והן מבחינת כלים ומתודולוגיות. מבקר המדינה גם מוסיף שבפועל ועדת הסל מקבלת החלטה על סמך הערכה מקצועית ולא על הערכה כלכלית. התגובה של משרד הבריאות, להבנתי, זה שאין לא יכול, יש לא רוצה.
ניקח לדוגמא את הונגריה, מדינה שבסדרי גודל של ישראל. באמצע שנות ה- 90 בהונגריה אמרו, אנחנו צריכים לעשות הערכה טכנולוגית, ביקשו עזרה של הבנק הלאומי שתמך בהערכת טכנולוגיות. ב-2002 הם פרסמו את ההנחיות שלהם להערכה כלכלית, והחל מ- 2004 מי שלא מגיש הערכה כלכלית לא דנים בעניינו בכלל. אנחנו לא שם, אנחנו מאוד רחוקים. בשנת 2007 היה כנס ים המלח, הוא הכנס אולי החשוב בארץ מבחינת מדיניות בריאות. בשנת 2007 המלצנו שיש לעשות הערכה כלכלית בתחום סל שירותים. 3 שנים אחרי זה פרסמנו את זה גם בפרק של ספר. הפלא ופלא, 12-13 שנים אחר כך לא קרה שום דבר, ושוב, מבקר המדינה העלה את הנושא בשנה האחרונה. בשנת 2018 כתבתי מאמר לגבי לידתה המוקדמת או מותה בטרם עת של ההערכה הכלכלית בתהליך עדכון סל השירותים בישראל. לא החלטתי כאמור אם היא מתה עדיין או לא. משרד הבריאות כן ניסה, לפחות פעם אחת, כן לעשות הערכות כלכליות. בין הדברים שכתבתי במאמר ציינתי שמשרד הבריאות לא הכשיר כוח אדם שיעסוק בהערכות כלכליות וזאת בניגוד להתפתחות בעולם המערבי ואף מזרח אירופה.
בהגדרה, אם לא משתמשים בהערכה כלכלית כלשהי, מסוג של Cost-effective analysis, בהגדרה אנחנו לא ממקסמים את בריאות האוכלוסייה בתקציב נתון של ועדת הסל, ותקציב ועדת הסל ידוע כל שנה. 5 שנים אחרי, המסקנה היא אותה מסקנה. דו"ח מבקר המדינה אומר שמדובר על משהו חשוב וזה חלק מארגז הכלים. הוא גם מודע למגבלות, יש כמה טכנולוגיות שמוגשות ואי אפשר לעשות הערכה לכולם, אבל יתכבד משרד הבריאות ויגיד מתי כן ומתי לא. המלצנו את אותן המלצות ב- 2007 , אחרי 15 שנה לא קרה כלום.
לסיכום, ככל שאנחנו מדברים על מערכת הבריאות בישראל, גם אם עושים הערכה טכנולוגית רפואית, ואנחנו עושים, אנחנו לא עושים הערכה כלכלית, ויותר מזה, לא עושים את כל השיקולים שצריך לעשות שנשקלים במרבית המדינות האחרות. בהקשר הזה, זה אומר שאין למקבלי ההחלטות במדינת ישראל את כל הכלים
הרלוונטיים לקבל החלטות מושכלות לגבי מימון ציבורי. למשרד הבריאות יש המון הסברים למה לא ניתן לעשות את זה בישראל. כמובן, אפשר לתקוף כל הסבר כזה ולהגיד למה כן לעשות, אבל זה לא ויכוח אקדמי, אלא שינוי בגישה.
לסיום אגיד כך, יש מדינות שעושות שימוש רק בהערכה כלכלית לטכנולוגיה שתיכנס. זו טעות בעיני, אבל מדובר על כלי אחד מבין מגוון רחב של כלים. יכולה להיות תרופה שהיא מאוד יקרה, מחלת יתום, אין אלטרנטיבה והיא לא יעילה כלכלית. זה בסדר לוותר על התנאי של יעילות כלכלית במקרים כאלו, אבל לא לעשות שימוש בכלי הזה בכלל זו טעות ויש פה הקצאה לא נכונה של משאבים במערכת הבריאות.
לסיכום, ככל שאנחנו מדברים על מערכת הבריאות בישראל, גם אם עושים הערכה טכנולוגית רפואית, ואנחנו עושים, אנחנו לא עושים הערכה כלכלית, ויותר מזה, לא עושים את כל השיקולים שצריך לעשות שנשקלים במרבית המדינות האחרות. בהקשר הזה, זה אומר שאין למקבלי ההחלטות במדינת ישראל את כל הכלים
הרלוונטיים לקבל החלטות מושכלות לגבי מימון ציבורי. למשרד הבריאות יש המון הסברים למה לא ניתן לעשות את זה בישראל. כמובן, אפשר לתקוף כל הסבר כזה ולהגיד למה כן לעשות, אבל זה לא ויכוח אקדמי, אלא שינוי בגישה.
לסיום אגיד כך, יש מדינות שעושות שימוש רק בהערכה כלכלית לטכנולוגיה שתיכנס. זו טעות בעיני, אבל מדובר על כלי אחד מבין מגוון רחב של כלים. יכולה להיות תרופה שהיא מאוד יקרה, מחלת יתום, אין אלטרנטיבה והיא לא יעילה כלכלית. זה בסדר לוותר על התנאי של יעילות כלכלית במקרים כאלו, אבל לא לעשות שימוש בכלי הזה בכלל זו טעות ויש פה הקצאה לא נכונה של משאבים במערכת הבריאות.